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坐剤の製法・坐剤製剤〜代表的な剤形の種類と特徴11

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坐剤の製法

「通例、油脂性基剤、水溶性基剤又はそのほかの適切な物質を基剤とし、有効成分をそのまま、又は必要に応じて乳化剤、懸濁化剤などの添加剤を加えて混和して均質とし、これを成形、封入又は適切な剤皮で被包し、適切な形状とする」と日本薬局方で規定されている。
坐剤の製法には、手工法、圧入法、融解法がある。

◆手工法
混合、成型および包装をすべて手作業で行う方法である。製造工程中は加熱しないため安定性への影響が少ない。薬物が基剤に均一分散した後、展延板上で円柱状に延ばして、適当な長さに切断して成型する。

◆圧入法
基本的には手工法と同じであるが、成型工程中で圧入成型機を用いることが異なる。基剤を細片化し、薬物を加えて混和し、坐剤圧入成型機で加圧して成型する。

◆融解法
病院あるいは保険薬局で調整する際に用いられる方法である。あらかじめ主薬と基剤を溶融混和し、型に入れ冷却固化して成型する。各種基剤に利用でき、多量・少量の製造にも向いているため一般的である。

坐剤製剤

日本薬局方には、局所投与を目的とした製剤として、ロートエキス・タンニン坐剤等がある。
また全身作用を期待した収載品にはインドメタシン坐剤、ビサコジル坐剤がある。

坐剤の製剤試験と保存
製剤均一試験法または質量偏差法試験法が適用され、密閉容器あるいは気密容器に保存する。

貼付剤

<定義>
布またはプラスチック製フィルムなどに有効成分と基剤または添加剤からなる混合物を延ばし、または封入し、皮膚表面の患部へ、または皮膚を通して局所患部へ有効成分を到達させるために皮膚に粘着させて用いる局所作用型外用剤。

<特徴>
皮膚に貼り付けて用いるもので、皮膚の保護作用物理的な局所支持作用および含有する薬効成分を皮膚に密着させ、徐々に吸収させることで薬効を発揮させる。
単鉛軟膏に代表される軟膏の原型であるプラスター塊のタイプと布やプラスチック製フィルムに展延した絆創膏タイプがある。
日本薬局方にサリチル酸絆創膏(角質剥離薬)が収載されている。
貼付剤は、局所作用型外用剤に限定され、有効成分を全身血流に到達させ薬効を期待する外用剤、経皮吸収型製剤とは区別される。貼付剤の保存には密閉容器を用いる。

パップ剤

<定義>
通例、医薬品と水を含む混合物を泥状に製するか、または布上に展延成型して製した外用剤。

<特徴>
医薬品をグリセリン、水またはその他の適当な液状物質と混和し、全体を均一にするか、水溶性高分子、吸水性高分子、水などを練り合わせ、医薬品を加え、全体を均質とし製する。
精油成分が加えられることがある。
患部の保護、保温、保冷に優れ、打ち身や捻挫、筋肉痛に適用される市販製剤がある
局所刺激作用を持つdl-カンフル、ハッカ油、l-メントールと消炎鎮痛作用を持つサリチル酸誘導体を含有する製剤は冷感タイプのパップ剤として急性炎症期の疾患に広く利用されている。
保湿に優れたパップ剤にはトウガラシエキス、ノニル酸ワニリルアミドなど用いられる。
パップ剤の保存には気密容器が用いられる。

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