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カプセル剤・トローチ剤の分類や製法について〜代表的な剤形の種類と特徴6

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カプセル剤の分類

◆硬カプセル剤
カプセルのサイズは、充填量によって0.13mL(5番)から1.37mL(000番)の8種類に分類される。錠剤では添加剤との関係から主薬量が制限されるが、カプセル剤は高用量が可能となる。
硬カプセル剤の代表的な基剤としてゼラチン、セルロース誘導体やヒプロメロースが使用される。カプセルは、キャップとボディから構成されることからさまざまな色調の組み合わせが可能である。
硬カプセル剤の製法は、種々にカプセル充てん機を用い内用薬物を充てんする。

◆軟カプセル剤
軟カプセル剤は、硬カプセル剤のようにカプセルに器に医薬品を充填せずに、主にグリセリンを含むゼラチンの皮膜に液体や懸濁物を充填したものである。
充填は、主にロータリー式と平板式がある。特徴として、湿度の影響を受けやすい。

特殊な機能を有するカプセル剤

◆徐放性カプセル
主薬の薬物放出を制御して血中濃度を一定に持続することにより作用が持続するように設計されたカプセル剤である。設計にあたっては、内容物の顆粒を徐放性とすることが多い。
◆腸溶性カプセル
上部消化管(胃など)で不安定な薬物や刺激性薬物などを腸内で放出するように設計したカプセル剤である。
◆胃内浮遊カプセル
胃内に長時間浮遊させて薬物を放出させるカプセル剤である。さまざまな処方が提案され、臨床では、胃がんの化学療法やピロリ菌除去が期待される。
◆レクタルカプセル
直腸から薬物を吸収させるように設計されたカプセル剤である。
◆外用カプセル
噴霧用カプセルや吸入用カプセルは、専用の噴霧器を用いて使用する。

カプセル剤の容器

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カプセル剤の保存には「密閉容器」を用いるが、吸湿性を有する場合には「気密容器」に保存する。

カプセル剤の日本薬局方製剤試験

カプセル剤は、製剤均一性試験法、溶出試験法または崩壊試験法に適合する。

トローチ剤

日本薬局方製剤総則の定義では、「トローチ剤は、通例、医薬品を一定の形に製したもので、口中で徐々に溶解又は崩壊させて、口腔、咽頭などに適用する製剤である」と記載されている。

◆トローチ剤の特徴
トローチ剤は、口中で徐々に溶解または崩壊して直接的に口腔や咽頭に局所作用(殺菌、清浄)を期待することから、外用剤に分類される。

◆トローチ剤の製法
トローチ剤の製法はほぼ錠剤と同様である。錠剤と異なる点は、崩壊剤は加えず打錠圧が大きい、賦形剤として主に白糖を使用する、結合剤の添加量が多い、矯味、矯臭剤を添加することが多いなどである。

◆トローチ剤の日本薬局方製剤試験法
製剤均一試験法が適合する。トローチ剤には崩壊試験法の規定はない。

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