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製剤の容器および包装の形態〜汎用される容器、包装の種類や特徴2

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固形製剤  

固形製剤の包装はPTP(Press Through Package)やSP(Strip Package)が包装に汎用されている。

PTP包装は凸面を成形しているプラスチック部分に、ポリ塩化ビニル(PVC)が用いられ、シート部分にアルミニウムおよびポリエチレン(PE)が用いられている。
最近では環境問題により、PVCからポリプロピレン(PP)に変更されてきている

PTPは凸面から押し出すことで、裏面のアルミ箔が破れ、製剤を容易に取り出すことができる。
PTPは成人向けに使われているが、高齢者には取り出しにくい点もある。

SPには、PEまたはPPをセロファンなどに重ね合わせたラミネートフィルムが使用されている。
さらにSP、PTPはプラスチックフィルムおよびラミネートフィルムで一定量にまとめられて二次包装される(ピロー包装)。

ピロー包装にはPE、PP、ポリ塩化ビニリデン、ポリエステルおよびセロハンが用いられている。
また、1回服用量単位を計量充てんし、SPのようなヒートシールしたものはバラ包装とよばれる。

OTC薬では、錠剤、カプセル剤はストック包装や、まとまった単位で遮光瓶などにバラ包装されていることが多い。

注射剤・輸液

注射剤は無菌で異物の混入がないことなど、安全性確保を考えた場合、容器、包装は重要なものと考えられる

注射剤の容器はアンプルやバイアルが主であり、ガラス成分には、SiO2、B2O3 を含むホウ酸・ケイ酸ガラスおよびNa2O, CaCO3 を含むソーダライムガラスが使われている。

日本薬局方ではアルカリ溶出試験、着色容器の鉄溶出試験および遮光性試験について規定された注射剤用ガラス容器試験法がある。

近年ではアルカリによるガラス成分の溶出や医薬品のガラスへの吸着を防ぐために表面をシリコンコーティングした容器も使用されている。

以前は輸液用容器にガラスが用いられてきたが、耐衝撃性、軽量化の点から最近ではプラスチックが汎用されている
プラスチックの輸液用ボトル、ソフトバッグにはPE、PP、PVCなどが用いられる。

日本薬局方ではプラスチック製医薬品容器試験法が規定されており、そこではPVCに使用できる可塑剤はフタル酸ジ(2-エチルヘキシル)のみと記載されている。
また用時溶解・混合製剤は「医薬品と医療用具(特殊容器を含む)または2つ以上の医薬品を1つの投与系として組み合わせた製剤」と定義され、2種類の注射溶液によるダブルバッグや、あるいは粉末注射剤と溶解液などのキット製剤が例に挙げられる。
これらの製剤は用事溶解の際、手で押すことにより熱シート部分が開口し、医薬品を容易かつ衛生的に混合できる。

その他の製剤として、注射溶液が充てんされた状態のプレフィルドシリンジ、注射液が圧縮ガスによって皮下や筋肉中に投与できる針なし注射液、インスリンの自己注射に用いられるペン型注射器がある。

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