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医薬品の容器および包装の目的〜汎用される容器、包装の種類や特徴1

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医薬品の容器および包装の目的

医薬品のGMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準、Good Manufacturing Practice)は、製剤はもとより医薬品包装である容器・包装材料を含めたものを対象としている。
一般的に容器や包装の目的として、内容物の保護、取り扱いの利便性および情報の提供があげられる。
特に医薬品の分野においては、保護性、包装作業性、利便性、経済性、商品性、衛生性、社会環境性の機能に区分され、最終製剤の目的に沿った包装設計や医薬品包装のもととなっている。

容器の定義および種類

医薬品の容器は「容器とは、医薬品を入れるもので、栓、ふたなども容器の一部である。容器は内容医薬品に規定された性状および品質に対して影響を与える物理的、化学的作用を及ぼさない」と日本薬局方通則37条で規定されている。

また、記載すべき事項(含量、含有単位、最終有効年月、基原、数値、物性等)においては直接の容器または被包(包装)に記載しなければならないと規定されている。

容器の分類

第15改正日本薬局方の通則において医薬品の容器は、以下に示すようにその気密性により3つ(密閉、気密、密封容器)に分類される。
密閉容器の規定がある場合には気密容器を、気密容器の規定がある場合には密封容器を用いることができる。

・密閉容器
通常の取り扱い、運搬または保存状態において、固形の異物が混入することを防ぎ、内容医薬品の損失を防ぐことができる容器

・気密容器
通常の取り扱い、運搬または保存状態において、固形または液状の異物が侵入せず、内容医薬品の損失、風解、潮解または蒸発を防ぐことができる容器

・密封容器
通常の取り扱い、運搬または保存状態において、気体の侵入しない容器

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