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小児等への投与・使用上の注意など~医薬品添付文書7

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小児等への投与

小児等への投与」については、高齢者への投与と同様、小児用製剤でない限り、治験で小児が対象になることはないため、やはり新発売時に小児への投与法に関する情報はない
そのため、「小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない/使用経験が少ない)」と記載される。

小児は単に体が小さいというだけではない。小児期には薬物代謝機能は年齢とともに大きく変化する。したがって、「小児に対する安全性は確立していない」と記載されている場合は、用量設定において十分な検討が必要である。

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響」は、医薬品を使用することによって、明らかに器質障害または機能障害に起因しない、臨床検査値の見かけ上の変動が起こる場合に記載される。

過量投与

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過量投与」には、自殺企図や誤用などによって過量に投与した際に起こる中毒症状と処置法が記載されている。

使用上の注意

使用上の注意」には、投与経路、剤形、注射速度、投与部位、調整方法、薬剤交付時などに関して必要な注意事項が記載されている。

その他の注意

その多の注意」には、評価の確立していない文献情報や、動物実験での毒性情報などで安全対策上必要な情報が記載され、動物実験でがんの発生が認められた場合などに記載されている。

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