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用法・用量/使用上の注意~医薬品添付文書5

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用法・用量

厚生労働省が承認した用法・用量のみ記載できる。

用法・用量は治験の用量反応試験の結果を踏まえて検討される。最終的には用量反応試験の結果から推定された投与量・投与方法で第?相のプラセボ(偽薬)または標準薬を対照とした比較試験を行って有効性と安全性を検証したものが用法・用量となる。
したがって、用法・用量も効能・効果と同様に企業が勝手に改訂することはできず、臨床試験成績を示して審査を受け、承認されて初めて改訂できる。

例えば、ゲンタマイシンは古くから汎用されている抗生物質であるが、その注射薬の添付文書での点滴時の用法・用量は1日複数回投与することになっているが、現在は1日1回投与の方が治療効果も安全性の面でも良いとされている。
しかし、製造販売元の企業が1日1回投与の臨床試験を実施してその有用性を検証しておらず、企業からの用法・用量を1日1回投与とするとの申請も行われていないため、用法・用量はそのままとなっている。

「用法・用量に関連する使用上の注意」には、投与量、投与期間など、重大な副作用または事故を防止する上で特に重要な事項が記載される。
例えばネシーナ(アログリプチン)の添付文書のように、腎機能障害時に投与法を調節する必要がある場合などが例である。

使用上の注意

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使用上の注意は、慎重投与、重要な基本的注意、相互作用、副作用、高齢者への投与、妊婦・産婦・授乳婦等への投与、小児等への投与、臨床検査結果に及ぼす影響、過量投与、適用上の注意、その他の注意に分かれている。

慎重投与

慎重投与」の項は、「患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質、併用薬剤等からみて、他の患者よりも副作用の発現や重篤化の危険性が高いため、投与の可否の判断、用法・用量の決定等に特に注意が必要である場合、又は臨床検査の実施や患者に対する細かい観察が必要とされる場合」に記載される。

「禁忌」は原則として投与できないが、「慎重投与」は投与できる。しかし、それは十分な注意を払った上での投与であることを認識しておかなければならない。
特に合併症では、重症度によって禁忌となるか慎重投与になるかが分かれることから、臨床経過が進む間に軽症だった病態が重症へと変化し、禁忌の状態となることもあるので注意が必要である。

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