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組成・性状/効能・効果~医薬品添付文書4

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組成・性状

有効成分の名称(一般的名称)およびその分量ならびに原則としてすべての添加剤名を記載する。また、製剤の外観、識別コード、サイズ、また、水性注射液ではpHおよび浸透圧比、無菌製剤はその旨が記載されている。

これらの情報のうち、識別コードは持参薬チェックや調剤監査の際に重要である。また、添加剤は副作用の原因となる可能性もあるため重要な情報である。特に、後発医薬品と先発医薬品では添加剤が異なることが原因で副作用の発生状況が異なることがある。

効能・効果

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厚生労働省が承認した適応疾患(または症状)のみ記載でき、効能・効果に書かれていない疾患は適応外と呼ばれる。

例えば、イレッサ(ゲフィチニブ)では適応として認められているのは非小細胞肺癌のうちEGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発例であり、EGFR遺伝子変異がない場合や変異があっても手術が可能である場合などは適応とならないことを意味している。イレッサの発売当初の添付文書の効能・効果は「手術不能又は再発非小細胞肺癌」となっており、EGFR遺伝子に関する記述はない。
抗がん薬の開発では第Ⅲ相段階までの臨床試験成績で審査を受け承認され発売されることがある。イレッサも第Ⅲ相試験が終了した段階で発売された。その後、第Ⅲ相試験(IPASS試験)が実施され、その際にEGFR遺伝子変異の有無による部分集団解析を行った結果、無増悪生存期間の中央値が陽性例では9.5ヶ月、陰性例では1.5ヶ月と明らかに差が認められた。標準治療であるカルボプラチン+パクリタキセル投与に比べても陰性例での効果は劣っていたことからEGFR遺伝子変異陽性例に限定する効能・効果に改訂されている。

効能・効果の項の記載を改訂するためには、臨床試験成績を厚生労働省に提出し、審査を経て承認を受けなければ行えない。イレッサについては発売後に行った第?相試験の結果を提出し審査を受けてから改訂されている。
「効能・効果に関連する使用上の注意」には、投与すべきでない患者など、重大な副作用または事故を防止する上で特に重要な事項が記載される。

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