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規制区分・名称・警告・禁忌~医薬品添付文書3

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規制区分

毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚せい剤、覚せい剤原料、習慣性医薬品、生物由来製品、特定生物由来製品、処方せん医薬品など各種の法律で取り扱いに規制があるものについて、その区分を記載している。

医薬品の保管管理は薬剤師の重要な業務の1つであるが、規制区分はそうした取り扱い上の重要な情報となる。

名称

治験
名称には一般的名称販売名がある。

一般的名称については、WHOが定める国際一般名(International Non-proprietary Name:INN)と各国が定める一般名がある。
日本の一般名はJAN(Japanese Accepted Name)、米国はUSAN(US Adopted Name)、英国はBAN(British Approved Name)と呼ばれる。添付文書の一般名はJANを優先して記載される。

販売名は製薬企業が独自につける名称であり、多くは商標として登録される。名称の類似性が医療事故の原因になることが多く、販売名の変更が必要な場合もあるが、商標として登録されている場合は、それ変更することに企業は消極的である。
また、規格の間違いによる事故も多く、最近は医療事故防止の観点から販売名に規格、剤形も含めることを原則としている。

警告

警告は、「致死的又は極めて重篤かつ非可逆的な副作用が発現する場合、又は副作用が発現する結果極めて重大な事故につながる可能性があって、特に注意を喚起する必要がある場合」に、本分の冒頭に赤枠・赤字をもって記載し、当該医薬品では添付文書の右肩に赤色の帯をつける。

過去においては、新発売時点で「警告」の記載がある製品は限られていたが、近年その割合は増加傾向にある。
このことは、近年の新医薬品は切れ味がよい分、副作用にも十分な対策を講じる必要があるものが増えてきていることを反映しているとも考えられる。

禁忌

禁忌は、「患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質、併用薬剤などからみて投与すべきでない患者」について、赤枠内に赤色以外の活字で記載する。過敏症以外は原則として、禁忌とした理由が書かれている。
禁忌の患者については投与しないことと考えるべきである。しかし他に治療法がなく、投与のリスクとベネフィットを総合的に考えて、投与せざるを得ない場合には、他の治療法の有無、リスクとベネフィットについて患者に説明し、同意を得た上で使用する。インフォームドコンセントを得たことについては診療録に記録を残し、使用中はリスクを最小化するよう適切にモニタリングする。

原則禁忌は、本来ならば投与禁忌とすべきであるが、診療上、特に必要性があって投与することが考えられる場合に記載する。
例えばメロペン(メロペネム)の添付文書の場合、禁忌として「本剤の成分によるショックの既往歴のある患者」とあり、一方、原則禁忌として「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」とある。
これは、「ショック」を一度起こしたことのある患者には再投与はできないが、過敏症の既往歴である患者には、どうしてもという時には慎重にモニタリングをしながら投与できるということになる。

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