HOME > すべての記事 > 医薬品添付文書 > 医療用医薬品添付文書とは~医薬品添付文書2

医療用医薬品添付文書とは~医薬品添付文書2

973view

医療用医薬品添付文書とは

医療用医薬品添付文書(以下、添付文書)は、古くは効能書きとか能書きと呼ばれてきた。
薬事法において、医薬品の製造販売業者(以下、製薬企業)が作成して医薬品に添付するよう義務づけられていることから、現在は添付文書と呼ばれている。

添付文書は薬事法に基づく唯一の法的根拠のある医薬品情報源であり、医薬品による医療事故訴訟の際には添付文書に従って使用したかどうかがカギを握ることも多い。

添付文書の記載項目と概要

作成または改訂年月(過去1回分まで)および版数が記載される。

添付文書は唯一の法的根拠のある医薬品情報源であるという位置づけから、その医薬品を使用する時点で最新のものを用いることが大切である。
現在、添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載されているものが最新ということになっている。

日本標準商品分類番号

1990年6月改訂の「日本標準商品分類」に基づいて記載され、「医薬品および関連製品」は87で始まる5桁ないし6桁の番号である。3桁目以降で各医薬品の作用部位、目的、薬効などを表している。

複数の作用を有する医薬品では、日本標準商品分類番号も複数ある。例えば、ドグマチール(スルピリド)は、2つの日本標準商品分類番号をもつ。
これはドグマチールには2つの異なる領域の効能・効果(適応症)があるためである。1つは精神神経系であり、統合失調症とうつ病・うつ状態、もう1つは胃・十二指腸潰瘍である。

薬効分類名

69388
製品の薬効または性格を反映した名称である。多くは効能・効果や製剤的特徴が反映されている。
例えば、インドメタシン製剤の場合、カプセル剤は鎮痛・解熱・抗炎症剤、クリーム剤は外用鎮痛消炎剤、坐剤は鎮痛・抗炎症剤となっている。これらの違いは、クリーム剤は皮膚に使うために「外用」が付き、坐剤は解熱の効能・効果がないため「解熱」が入っていないということに起因する。
例えば、同じ非ステロイド性抗炎症薬のジクロフェナクナトリウムの坐剤では、解熱の効能・効果も有することから鎮痛・解熱・抗炎症剤という薬効分類名となっている。

最近では効能・効果よりも薬理学的特徴を反映した薬効分類名が多くなってきている。
例えば、第Xa因子阻害作用をもつリバーロキサバンやエドキサバンでは、選択的直接作用型第Xa因子阻害剤や経口FXa阻害剤のように薬理作用を表す薬効分類名を用いている。

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「医薬品添付文書」カテゴリの関連記事