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遺伝毒性試験・がん原性試験。承認申請に必要な書類(薬理試験4)

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遺伝毒性試験

遺伝毒性試験の目的は、生体で遺伝的な障害を引き起こす可能性のある物質を検出し、その程度を把握することにあります。

遺伝毒性物質はDNAや染色体などに作用し、それらの構造的、数的な異常を誘発したりします。
遺伝毒性にはさまざまなパターンがあり、単一の試験系ではそれらのすべてを評価することができないため、いくつかの試験と組み合わせて実施します。

代表的な試験は以下の通りです。

  • 細菌を用いる復帰突然変異試験
  • ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験
  • げっ歯類を用いる小核試験
  • マウスリンフォーマ試験

がん原性試験

がん原性試験の目的は、被験物質のヒトにおける発がん性の予測にあります。
がん原性試験は多数の動物を用いて長期間にわたって実施する試験で、最大2年間の投与期間になります。

生殖発生毒性試験

生殖発生毒性試験の目的は、被験物質のヒトにおける生殖機能全般に対する影響を明らかにすることにあります。

生殖課程に対する影響は、交尾前からの影響に加え、受精、着床、胚発生、分化、成長、出産、授乳、出生時の成長過程におよぶ幅広い範囲での影響を評価するため、被験物質の投与期間を3試験に分けて実施します。

・受胎能および着床までの初期発生に関する治験
本試験の目的は、交配前から交尾、着床に至るまでの間、被験物質を投与し、毒性および障害を調べることです。

・出生前および出生後の発生および母体の機能に関する試験
本試験の目的は、着床の時期から離乳まで被験物質を投与し、妊娠・授乳期の母動物、胚・胎児および出生児に対する影響を調べることにあります。

・胚・胎児発生に関する試験
本試験の目的は、着床の時期から器官形成期の妊娠期間中に被験物質を投与し、母動物および胚・胎児の発生・分化に及ぼす影響を調べることにあります。
この投与期間は、胎児の主要な器官形成期の時期に当たり、被験物質の催奇形性を検出するのに適しているとされています。

局所刺激性試験

局所刺激性試験の目的は、被験物質が皮膚や目に接触した場合や局所投与した部位での障害の有無を調べることにあります。
注射剤、点眼剤、外用剤、坐剤などは投与経路によって以下の試験を選択して実施します。

  • 皮膚一次刺激性試験
  • 皮膚累積刺激性試験
  • 眼粘膜刺激性試験
  • 筋肉内局所刺激性試験
  • 静脈内局所刺激性試験
  • その他の毒性に関する試験

その他の毒性試験

免疫毒性、抗原性、依存性試験などが挙げられます。
これらの試験は、対象となる医薬品の特殊性から選択して実施します。

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