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毒性試験の種類。承認申請に必要な書類(薬理試験3)

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毒性試験

毒性試験は、臨床において発生する可能性のある副作用をあらかじめ予測することを目的としています。
毒性の標的臓器、用量依存性、回復性などについて評価し、初めて実施する臨床試験の初回投与量の推定、増量幅、中止基準など臨床での副作用を把握し、その指標を明らかにするために用いられます。

毒性試験では、臨床の適用量を超える高用量での投与や過酷な曝露条件での試験を実施することができることから、薬の安全性プロファイルを幅広く探索することができます。

毒性試験の種類

新薬品の場合、毒性試験は「単回投与毒性試験」、「反復投与毒性試験」、「遺伝毒性試験」、「がん原性試験」、「生殖発生毒性試験」、「局所刺激試験」、「その他の毒性試験」に分類されます。

安全性に関するガイドラインの多くは ICHで合意され、 ICH S1~S5に従って試験を実施します。

  • 単回投与毒性に関する資料
  • 反復投与毒性に関する資料
  • 遺伝毒性に関する資料
  • がん原性に関する資料
  • 生殖発生毒性に関する資料
  • 局所発生毒性に関する資料
  • その他の毒性に関する資料

バイオ医薬品は、ヒトで特異的な薬理作用を期待して開発されることから、動物での試験結果がヒトでの安全性評価につながらない可能性があります。
このため「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」(ICH S6)が作成されています。

単回投与毒性試験

急性毒性試験の目的は、被験物質を単回投与したきの急性毒性を質的・量的に明らかにすることです。

新薬品を初めて人に投与する際の投与量の算定根拠として用いられたり、過剰投与時の安全性を検討する際に用いられます。

反復投与毒性試験

反復投与毒性試験の目的は、被験物質を繰り返し投与することにより認められる毒性を評価することや、毒性の発現量(毒性量)を求めるとともに、毒性所見が認められない用量(無毒性量)を求めることにあります。

認められた毒性所見については、その内容や程度を評価し、臨床投与時の安全性を推測するデータとして活用します。

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