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副次的薬理試験・安全性薬理試験。承認申請に必要な書類(薬理試験2)

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副次的薬理試験・安全性薬理試験

■ 副次的薬理試験
副次的薬理試験は、効力を裏付ける試験とあわせて、新医薬品が潜在的に持っている全身への薬理作用の種類と程度を全般的に把握することを目的に実施される試験です。

■ 安全性薬理試験
安全性薬理試験は、ヒトの安全性に関連する望ましくない薬理作用を特定し、臨床で発生する可能性のある副作用を予測、さらにその対策を講じるうえで重要な情報を得ること目的とした試験です。
安全性薬理試験の項目は、コアバッテリー試験とフォローアップ試験および補足的安全性薬理試験の3種類に分類されます。

「コアバッテリー試験」「フォローアップ試験」
生命維持に有害な薬理作用を評価するため、中枢神経系に関する試験、循環器系に関する試験および呼吸器系に関する試験を実施します。
コアバッテリー試験において重篤な副作用に関連する変化が出た場合、より詳細な情報を得るためにフォローアップ試験を実施します。

「補足的安全性薬理試験」
補足的安全性薬理試験は、コアバッテリーや毒性試験で検討されていない器官系に対する有害な薬理作用を検討する試験と位置付けています。

その他の薬理試験

薬力学的薬物相互作用に関する試験等が該当します。

医療現場で併用される可能性のある医薬品に関して、併用することにより作用が強まる(相加作用、相乗作用)可能性および作用を打ち消しあう作用(競合作用)の可能性について評価します。

薬物動態試験

薬物動態試験は、薬物がヒトに投与された後に体内での吸収、分布、代謝、排泄を明確にする為の試験であり、ADME(吸収:Absorption、分布:Distribution、代謝:Metabolism、排泄:Excretion)と略されます。

生体に投与された薬物は、まず初めに吸収され血流に入り、体内の各部位に分布し、作用部位に到達することで薬効を発現します。そして、肝臓などで分解・代謝され尿中に排水されます。
これらの過程は薬物の物理化学的性質や年齢、さらに副作用や薬物相互作用などに関連してきます。

薬物の吸収は、物理化学的性質、剤形、投与経路によって決定されます。
薬物の吸収を考え添加剤などを加えた多成分からなる製剤は、錠剤、カプセル剤、液剤として、さまざまな投与経路(経口、頬粘膜、舌下、直腸、注射、局所、吸入など)で投与しますので、薬物の吸収過程を明らかにする必要があります。

吸収された薬物は、血液を介して全身に運ばれてきます。
脳、精巣、胎盤などの重要な臓器には、物質の移行を制限する関門が存在し、必要な物を取り入れ不要な物を吐き出すトランスポーターが存在します。

また、脂溶性の高い薬物は脂肪組織に行きやすく蓄積することがあります。
このように薬物の吸収後、各臓器および組織への分布ならびに蓄積性を明確にします。

体内に入った薬物は、代謝あるいは排泄により体から消失します。排泄経路としては胆汁、尿への排泄が主な経路です。
薬剤の主要な代謝物の排泄経路、および排泄の程度と速度を明らかにします。

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