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薬理試験の目的。承認申請に必要な書類(薬理試験1)

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薬理試験資料は3試験に分類される

薬理試験の目的は、薬物が生体機能に及ぼす種々の影響を科学的に説明することにあります。
医薬品の承認申請時に求められる薬理試験資料は、次の3試験に分類されます。

■ 効力を裏付ける試験(薬効薬理試験)
臨床試験で検証された有効性を薬理学的に裏付ける為に実施されます。
各薬剤によって手法は異なるため、ガイドラインは作成されていません。
しかし、既存薬との比較試験データやネガティブな結果が出た試験も提出する必要があります。

■ 副次的薬理試験・安全性薬理試験
副次的薬理試験
物質は目的とする薬理作用だけでなく、副次的な作用を併せ持つ場合が多いため、それを検討するのが副次的薬理試験です。
また、薬が生体内に入った時、代謝によって生ずる代謝物も薬理作用を持つ事があり、その検討も行われます。

安全性薬理試験
目的とする薬効が得られても、ヒトに適用した時に、その他の臓器や機能に有害な作用を及ぼす場合があります。
このような作用がないことを確認するために安全性薬理試験を実施します。
安全性薬理試験は、ヒトの安全性に関連する望ましくない薬理作用を特定し、臨床で発生する可能性のある副作用を予測し、その対策を講じるうえで重要な情報を得ることができます。

■ その他の薬理試験
薬理学的薬物相互作用に関する試験等を実施し、薬剤の相加作用、相乗作用、競合作用等を評価します。

効力を裏付ける試験の目的

薬理作用とは「その薬の存在理由となる薬効」を意味します。そして、その薬の目的とする効果を裏付ける試験が効力薬理試験です。

効力を裏付ける試験の目的は、医薬品を投与することによって得られた臨床試験での有効性を、その医薬品の作用機序をもとに科学的、理論的に説明することになります。
生体内でどのようにして薬理作用が発現するか、どの用量で、どの投与経路で、どの動物に投与した時、どの程度の効果がみられるかなどを検討します。

試験方法

これらの試験はまず試験管内(in vitro)で臓器片などを使って行い、次にラット、マウス、ネコ、イヌなどの動物の生体内(in vivo)で行われます。
また、健康な動物に投与した場合のほか、ヒトの病気を想定して作った病態動物モデル(たとえば、高血圧ラット、関節炎モデルなど)を使った検討も行います。

薬理作用はそれぞれの薬固有のものですので、これを検討する試験方法もそれぞれ異なるため、ガイドラインは作成されていません。

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