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治験薬概要書は重要な情報源。承認申請に必要な書類(概要)

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治験薬概要書は重要な情報源

治験には、当然ですがモニターが携わる以外の業務があり、医薬品開発には色々な部門の人々が関わります。

治験のプロトコールを読んだとき(また、将来プロトコールをたてる場合)、「なぜこの投与量なのだろうか?」「なぜ1日2回の投与なのだろうか?」「なぜA剤と同時に服用してはならないのだろうか?」などと疑問に思うことがあると思います。
これらは治験薬の特徴に起因するものであり、色々な部門から得られたデータを根拠に設定されています。

これらのデータの概略は治験薬概要書にまとめられ、試験を実施する上で治験責任医師や治験に関与するものへの重要な情報源となります。

治験とは「医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験」であり、治験で得られる「臨床試験の試験成績に関する資料」だけでは承認申請はできません。
治験薬概要書にある他部門のデータ(資料)も申請資料なのです。実際には、承認申請にどのような資料が必要なのでしょうか。

承認申請に必要な書類

医薬品の有効成分が新規成分であった場合(新医薬品)、以下に示す資料が必要になります。

  1. 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
  3. 安定性に関する資料
  4. 薬理作用に関する資料
  5. 吸収、分布、代謝、排泄に関する資料
  6. 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性、その他の毒性に関する資料
  7. 臨床試験の成績に関する資料

「品質」「非臨床」「臨床」に分類できる

これらを大きく分類すると、「品質」(2,3が該当)「非臨床」(4,5,6が該当)および「臨床」(7)になります。
化合物が医薬品になるために必要な三要素が「品質」「非臨床」そして「臨床」のデータです。どの要素が欠けても医薬品としては認めてもらえません。

「品質」や「非臨床」に携わる人たちと直接のやりとりは生じないかもしれませんが、他部門を理解し仕事を進めることも大切なことですので、内容はしっかり把握しておきましょう。

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