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承認申請に必要な書類(症例報告書(CRF)の回収・点検・修正)

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治験依頼者と被験者との面談は適切ではない

医薬品医療機器等法、GCP、被験者のプライバシー保護などのさまざまな規制上の解釈から、治験依頼者が被験者に直接面談することは適切ではないと考えている。

健康被害の補償の場合、まず、被験者と実施医療機関の間で協議し、その上で実施医療機関と治験依頼者で協議することが通常と考えられていることから、モニターが直接面談する機会はない。
仮に、被験者が特に治験依頼者との面談を希望する場合は、その理由を確認し、その上で最良の方策を決める必要がある。

症例報告書(CRF)の回収・点検・修正

症例報告書(CRF)は、一部で調査票、ケースカードとも称されている。
治験に参加している各被験者に関して、治験依頼者への報告が治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するために印刷された(紙CRF)もしくは電子的な記録様式(電子CRF)およびこれらに記録されたものである。

CRFは、GCP第47条に下記のように規定されている。

■第1項
治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名捺印し、又は署名しなければならない。

■第2項
治験責任医師等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載し、これに押印し、又は署名しなければならない。

■第3項
治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名捺印し、又は署名しなければならない。
紙媒体のCRFと電子媒体のCRFに基本的な記録に係る相違はない。
以下に、モニターが知るべきCRFに係る内容を紙媒体で基本に述べる。

治験開始前(紙CRFの場合)

治験のデータは医療機関で発生する。
したがって、医療機関、特に治験責任医師、CRCなどの治験実施計画書の理解および遵守が重要となる。

データの測定ミス、欠測、検査日のズレなどがないよう、モニターは治験責任医師およびCRCなどに対して、十分説明することが必要である。
さらに、CRCを通じて患者および治験関連スタッフへの説明、データの流れ、原資料の特定と保存先の確認が必要である。

治験中(紙CRFの場合)

モニターは、治験責任医師、CRCなどに対して、CRFの記載、修正・変更に関する手引きなどを用いて、どのようなデータを各項目に記載すべきか、どのように修正するかなどを説明する。

モニターは可能な限りCRF回収時にSDVを実施し、原資料との整合性確認を行う。
その際、チェックリストなどを用いて、特に同意取得が適切か、選択除外基準に抵触しているかなどを確認し、記録を残す。

モニターはCRF回収後、データマネジメント部門からのCRFの内容についての問い合わせがある場合には、その内容を当該施設の治験責任医師などに説明し、データの修正など適切な対応を依頼する。

電子CRFの場合

近年、わが国においてもCRFの情報をデータの発生源に近い医療機関で直接入力し、治験依頼者がWebなどを利用して電子的に臨床試験のデータを受領するというシステム(electronic data capture:EDC)が利用されるようになってきている。

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