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毒性試験の実施時期とGLP。承認申請に必要な書類(薬理試験4)

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毒性試験の実施時期

医薬品医療機器等法では、医薬品の治験を実施する前に「被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験を依頼(実施)するために必要な試験を終了していなければならない」と規定されています。

毒性試験は、医薬品の臨床試験を開始する前にすべての試験が終了していなければならないということではなく、臨床試験の実施段階で、実施すべき試験が決まっています。

臨床試験は第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験まで実施しますが、各相(フェーズ)の時期に合わせて事前に実施しておくべき必要な非臨床試験の実施時期を定めたガイドラインとして「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期について」があります。

GLP(Good Laboratory Practice)

承認申請の添付資料として提出する毒性試験等(安全性薬理試験を含む)の結果は、データの信頼性を確保するためにGLP(Good Laboratory Practice)が制定されています。

医薬品医療機器等法では、GLP基準として「医薬品の安全性に関する省令」「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」が定められ、信頼性補償部門の設置、試験を外部施設に委託する場合の委託者の責務を明確にするとともに、試験施設の構造設備、標準操作手順書の作成、動物の管理、プロトコールや最終報告書の作成などが規定されています。

GLP(Good Laboratory Practice)の改正

2008年のGLP改正では、1つのGLP試験を複数の施設で実施する状況(複数場所試験)に対応するための改正が行われています。

毒性試験を実施した施設については事前にGLP適合性調査が行われ、承認申請時に提出された添付資料の毒性試験の実施施設の適合性を確認することで、提出された資料が審査可能なデータであるか判断されます。

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