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CMC~承認申請に必要な書類(医薬品の規格および試験方法)

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新医薬品承認申請時に必要な資料

新医薬品承認申請時の品質関連事項のデータはCMC(Chemistry, Manufacturing and Control)と呼ばれ、品質関連の薬事申請手続きを行う部署はCMC部門と呼ばれています。
新薬品の製造販売の承認申請を行う場合、その「品質」を裏付けるための試験成績資料を厚生労働省に提出することになります。

医薬品の品質保証は、有効性と安全性を保証するためのものです。
新医薬品の承認申請時には、原薬および製剤について、それぞれ製造方法、規格および試験方法に関する資料の提出が必要となります。

原薬とは、製剤の生産に使用することを目的とする物質で、製剤の製造に使用された時に有効成分となるものです。
規格および試験方法とは、原薬および製剤の品質を確保するための試験方法および試験結果を示したものです。

化学合成による新薬品の規格および試験方法

化学合成による新薬品の規格および試験方法は、「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」(ICH Q6A)に基づき実施されます。
規格および試験法方の設定に際しては、日本薬局方の通則、製剤総則、一般試験法、標準品及び試薬・試液等を準用することを原則とします。

生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品、生物起源由来医薬品)の規格および試験方法の設定については、ICH Q6Bに示されています。

規格および試験方法(ICH Q6A)の記載項目

規格および試験方法(ICH Q6A)の記載項目の例としては、下記の項目になります。
含量規格は、製造過程、定量誤差および安定性等に基づき、有効性と安全性に関して同等とみなせる規格値を設定するものです。

  1. 性状とは、原薬であれば形状(固体、液体)、色などです。
  2. リスト確認試験は、当該薬品が目的物であるか否かを確認する試験です。
  3. 示性値は、吸光度、旋光度、pHおよび融点などです。
  4. 純度試験は、有機・無機不純物および残留溶媒が基準値にするガイドラインを参考に個々の医薬品ですべき項目を判断します。

規格項目には、性状、確認試験、定量法および純度試験のようにおおむねすべての原薬または製剤に適用されるものと、示性値や溶出性および製剤均一性のように、各原薬または製剤の特性に応じて設定するものがあります。

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