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溶出試験法の方法および判定〜製剤試験法3

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溶出試験法

溶出試験法は製剤の設計および品質管理において、生物学的同等性の保証をするために利用され、特に後発医薬品(ジェネリック医薬品)の品質保証に対して重要である。

日本薬局方には、「経口製剤について溶出試験規格に適合しているかどうかを判定するために行うものであるが、併せて著しい生物学的非同等を防ぐことを目的としている」と定義されている。

本試験方法は三薬局包での調和(ハーモナイゼーション)に基づき規定した試験法であるが、日本薬局方に記載されている試験装置は第一法から第三法の三つである。
本試験における試料とは、最少投与量に相当するもので、錠剤では1錠、カプセルでは1カプセル、その他の製剤では規定された量を意味する。

方法および判定

回転バスケット法
装置は、ふたができる半円球の丸底ビーカー(1L)、円筒形のバスケット、回転軸、モーターおよび恒温水槽(37±0.5℃)からなる。
この試験法では4品目(ジギトキシン錠、ジゴキシン錠、プラゼパム錠、インドメタシンカプセル)が適用されている

パドル法
回転バスケット法でのバスケットの代わりにパドルを用い、その他の装置はすべて共通である。
操作性に優れ自動化も可能である。
この試験法では回転バスケット法以外の品目が適用されている

フロースルーセル法
装置は、試験液の貯槽と送液用ポンプ、フロースルーセル、試験液を37±0.5℃に保つための恒温水槽からなる。
層流が望ましい製剤難溶性医薬品、試験液のpH変化が必要な医薬品に適する
日本薬局方第十五改正では、溶出試験を即放性製剤、徐放性製剤および腸溶性製剤に分けて、試験法とQ値を用いた判定法が記載されている。
ここで、Q値とは、規定された有効成分の溶出率であり、表示量に対する百分率で表したものである。

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