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質量偏差試験〜製剤試験法2

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質量偏差試験

質量偏差試験は有効成分が均一に分散していることを前提に適用される含量均一性試験の簡便な代替法であるので、含量均一性試験を行ったロットについては新たに質量偏差試験を行う必要はない

適当な方法によりロットを代表する試料について測定し、有効成分の平均含量を求める
この値をAとし、表示量に対する%として表す。

下記に示す方法によって従って試験する。

方法および判定

・素錠またはフィルムコーティング錠
試料10個について個々の質量を精密に量り、定量法により求めた平均含量から、計算により個々の試料の含量推定値を求め、表示量に対する%で表す。
判定値を計算する。

・硬カプセル
試料10個について、試料と質量の対応性に留意しながら、個々の質量をカプセルごと精密に量る。
カプセルから内容物を適切な方法で除去し、個々の空のカプセルの質量を精密に量る
個々の試料の質量から対応する空のカプセルの質量を差し引いて、それぞれの試料の内容物の質量を求める。
内容物の質量と定量法により求めた平均含量から、計算により個々の試料の含量推定値を求め、表示量に対する%で表す。
判定値を計算する。

・軟カプセル
試料10個について、試料と質量との対応性に留意しながら、個々の質量をカプセルごと精密に量る。
カプセルを切り開き、内容物を適当な溶媒で洗い出す
室温に約30分間放置し、残存している溶媒を蒸発させて除去する。
このとき、カプセルが吸湿または乾燥することを避けなければならない。
個々の空カプセルの質量を精密に量り、個々の試料の質量から対応する空カプセルの質量を差し引いて、内容物の質量を求める。
内容物の質量と定量法により求めた平均含量から、計算により個々の試料の含量推定値を求め、表示量に対する%で表す。
判定値を計算する。

・常在とカプセル剤以外の固形製剤
「硬カプセル」の項に記載された方法と同様に個々の製剤を処理する。
判定値を計算する。

・液剤
試料10個について、内容液の質量または容量と定量法により求めた平均含量から、計算により個々の試料の含量推定値を求め、表示量に対する%で表す。
判定値を計算する。

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