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質量偏差試験は次の製剤に適用できる〜製剤試験法1

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製剤均一性試験法

製剤均一性試験法とは、個々の製剤間での有効成分含量の均一性の程度を示すための試験法である
したがって、本試験は、別に規定される場合を除き、単剤または配合剤に含まれる個々の有効成分に対して適用される。

錠剤、カプセル剤、散剤または顆粒剤の分包品、アンプル入り注射剤等は、個々の製剤中に有効成分の1回服用量あるいは複数個で1回用量になるように有効成分を含有している。

そのような製剤の有効成分の含量の均一性を保証するには、ロット内の個々の製剤中の有効成分が、表示量を中心とした狭い範囲内にあることを確認する必要がある。
ただし、懸濁剤、乳剤またはゲルからなる外用の皮膚適用製剤へは本試験を適用しない。 製剤含量の均一性は、含量均一性試験または質量偏差試験のいずれかの方法で試験される。

質量偏差試験は次の製剤に適用できる。
・成分が完全に溶解した液を個別容器に封入した製剤(軟カプセルを含む)
・他の有効成分および添加剤を含まず、単一の成分のみからなる散剤、顆粒および用事溶解の注射剤等の固形製剤で、その調整法がラベルまたは添付文書に記載されているもの
・硬カプセル、素錠またはフィルムコーティング錠で、有効成分含量が25 mg以上で、かつ製剤中の有効成分の割合が質量比で25%以上のもの。
ただし、有効成分を含まない部分(コーティング部、カプセル殻など)を除いて計算する。
25%より低い成分がある場合、その成分は含量均一性で試験する。
上記の条件を満たさない製剤は、含量均一性で試験する。

含量均一性試験

含量均一性試験は安全で、かつ薬効を確実に保証するという点から、製剤1個中に含まれる医薬品の量が規定に示す均一性を有することが重要である

主薬の含量が少なく、薬理作用の強いもの、主薬の分散性の悪いものなどについては、その含量のわずかなばらつきであっても安全性および有効性に直接影響を与えることになるため、1剤中の主薬含量の均一性を評価する対象品目となる。

含量均一性試験は、製剤個々の有効成分の含量を測定し、それぞれの成分の含量が許容域内にあるかどうかを確認する試験で、すべての製剤に適用できる。

方法および判定

試料30個以上をとり、下記に示す方法に従って試験する。
定量法と含量均一性試験とで異なる測定法を用いた場合には、補正係数が必要となる場合もある。

・固形製剤
試料10個について個々の製剤中の有効成分含量を適切な方法で測定し、判定値を計算する

・液剤
試料10個について、個々の容器から通常の使用法に従ってよく混合した内容物を取り出し、有効成分含量を測定し、測定値を計算する。

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