HOME > すべての記事 > 類似製剤・有効性と安全性評価法 > 製剤の安定性試験〜代表的な製剤の有効性と安全性評価法2

製剤の安定性試験〜代表的な製剤の有効性と安全性評価法2

974view

製剤の安定性試験

製剤設計において設定された諸機能は、製造してから使用するまでの保管期間中、維持されなければならない
これを評価するために、製剤の安定性試験がある。

温度、湿度、光、保存期間などのある一定の物理的条件下で安定性を調べることは、製剤の有効性や安全性にも関係し、医療用医薬品の申請のための新有効成分含有医薬品を安定性ガイドラインおよび新原薬および新製剤の光安定性試験ガイドラインに従い安定性試験を実施することである。

製剤は原薬のほかに、さまざまな添加物が処方され、複雑になっているため、原薬の化学的変化とそれに伴う崩壊性や溶出性などの製剤機能の変化を理論的に求めることは不可能とされ、製剤の安定性を予測するための方法が考えられてきた。

安定性試験の条件

以下に、安定性試験の条件を示す。
以下の試験期間は、新薬の申請に最低限求められる条件である。

長期保存試験
一定の流通期間中の製剤の安定性(品質)を確認するために実施する。
保存条件は原則、25℃(±2℃)、相対湿度60%で行うが、貯蔵温度を特別に設定することはできる。
試験期間は3年とする。

加速試験
一定の流通期間中の安定性(品質)を短期間で推定するために実施する。
保存条件は原則、40℃(±2℃)、相対湿度75%で行うが、貯蔵温度を特別に設定する場合は設定貯蔵温度プラス15℃、相対湿度75%で行う。
試験期間は6ヶ月以上とする。

苛酷試験
流通期間中に起こりうる可能性のある苛酷な条件下での安定性を推測するために実施する。
製剤の外観変化、分解生成物、残存率を温度、湿度、光の3条件で評価する。
温度は貯蔵法が室温の場合、60℃、相対湿度は90%、光は120万ルクス/時間で行う。
試験期間は短期間。

また、製剤は各条件下で保存された後、薬物含量および外観検査に加え、各製剤に特徴的な機能を評価する必要がある。
錠剤やカプセル剤では、溶出性が、坐剤では、溶融温度、懸濁剤・乳剤では、粒子径、注射剤ではpHが評価の対象となる。
さらに、機能性製剤であれば、速く薬物が溶出する速溶性製剤なら溶出速度を、ゆっくりと薬物が徐放性製剤なら、放出速度を溶出試験法で推定し評価する。

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「類似製剤・有効性と安全性評価法」カテゴリの関連記事