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代表的な製剤添加物の種類と性質

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製剤添加物の使用目的

日本医薬品集によれば、わが国で製造・販売される医薬品の数は、医療用医薬品約18,500品目、一般用医薬品(配置薬含め)約13,000品目と合計3万品目に及ぶ
これらのほとんどが製剤という形態をとっている。

製剤は、薬効成分とそれ自体薬効を持たない成分から構成されている。
後者を製剤添加物と呼び、製剤の安定性や保存性など品質を確保し、主薬の有効性を高めることなどを目的として製剤中に配合される。

第15改正日本薬局方製剤総則

1.製剤通則において、「添加剤は、製剤に含まれる有効成分以外の物質で、医薬品の有用性を高める、製剤化を容易にする、品質の安定化を図る、又は外観をよくするためなどの目的で用いられるものである。必要に応じて賦形剤、安定剤、保存剤、緩衝剤、矯味剤、乳化剤、着香剤、溶解補助剤、着色剤、粘稠剤などの適切な添加剤を加えることができる。ただし、使用される添加剤は、その製剤の投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また、添加剤は有効成分の治療効果を妨げ、又は試験に支障をきたすものであってはならない」とされている。

これは、製剤上必要があるのであれば、これら成分の添加を認める規定といえる。

まとめ

すなわち、製剤添加物の使用目的は、
1. 製剤の主成分として形態を付与する、
2. 製造工程を容易にする、
3. 製剤の安定化と品質保証、
4. 有効成分の作用パターン調節や適用性の改善などのための製剤特性の付与にある。

また逆に、
1. 製剤の投与量においては害がない、
2. 薬効成分による治療効果を障害しない、
3. 日本薬局方の製剤試験において支障を来たさないとする

3条件に適合してさえいれば、適宜添加剤を加えてよいとするものである。

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