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治験実施計画書(プロトコル)の作成〜臨床試験の目的と実施概要3

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治験実施計画書(プロトコル)の作成

治験実施計画書は、製薬企業がヒト(被験者)に対して治験薬の特性を科学的に評価する目的で治験を実施していく上で重要な文書である。

治験実施計画書には、被験者の精神的・肉体的負担の軽減や安全性への最優先を配慮して、治験の実施体制(治験依頼者、実施医療機関、治験責任医師、治験モニター、などが明記される)、治験の目的治験薬の概要治験の方法被験者の選定(エントリー)、保存を含む結果の取り扱い方などが記載される。

治験実施計画書に記載すべき事項は治験依頼者が医師である医師主導の治験であっても基本的には企業主導の治験と同様である。

医療機関や治験責任医師の選定

治験依頼者は、治験をGCPに遵守して実施できる医療機関および治験責任医師の選定に責任を有している。
治験の質とスピードの確保によって治験依頼先の選定は重要であるため、十分な臨床観察および臨床検査を行う設備と人員を有しているかを事前に調べ、治験の実施可能性についても検討が行われる。
その際、医療機関の治験審査委員会の構成に係る項目などについても調査しておく必要がある

また、治験責任医師には臨床試験の経験を有し、かつ治験薬概要書を理解し、評価できる能力を有していることが求められる。

第Ⅱ相や第Ⅲ相試験の多くは、多施設共同治験となる場合がある。
その場合、複数の治験責任医師と医療機関が参加することになるので、治験調整医師を選定し、治験調整委員会を設置することができる。

このような検討を踏まえ、治験責任医師は、治験依頼者からの必要な資料・情報を基に治験実施に向けて実施計画書やインフォームド・コンセント文書を準備する。

治験審査委員会(IRB)の審査

実施医療機関の長は、治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)に治験を行うことの適否を諮り、治験実施計画書の承認を得なければならない。
IRBでは、治験が始まるだけではく、治験進行中に起こる事象にも必要に応じて判断を行う。

この他に、実施医療機関の長は、IRBの手順書、委員名簿、議事の概要をホームページなどで公表しなければならない

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