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臨床試験の歴史と現状〜臨床試験の目的と実施概要1

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新医薬品の承認までには、様々な開発プロセスがある。

非臨床試験が終了し、in vitroやin vivoにおいて科学的データに基づく医薬品候補物質の有効性と安全性が明らかになると、ヒトを対象とする臨床試験が始められることになる。

また、臨床試験に用いる原薬や製剤の品質を確保するには、「治験薬の製造に関する品質・製造管理の基準」(治験薬GMP)の運用が必要になる。

臨床研究、臨床試験、治験の関係

臨床研究は医療における疾病の予防法、診断法および治療法の改善、疾病原因および病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施されるヒトを対象とする医学的研究である。
この臨床研究の中で薬剤・手術・放射線療法などのあらゆる治療法や予防法、看護技術などの有効性や安全性を評価するために行う試験が臨床試験である。

すなわち臨床試験は薬剤、医療機器、外科的療法などの治療効果や予防効果、さらにその使用に際しての危険性や副作用を実施計画書に基づいて評価する科学的実験であり、その科学的成果を踏まえて有効性、安全性を明確にすることが臨床試験の目的となる。

治験は、医薬品承認申請書に必要とされる臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とした試験であると薬事法で定義されている。
治験で被験者に投与される製剤を治験薬という。
具体的に言えば、治験とは製薬企業などが新薬の製造販売承認を目的とした申請のために行う臨床試験である。

治験は臨床試験の一部にあたり、「医薬品の臨床試験の実施に関する省令(GCP)」が適用される。

一方、治験以外の臨床試験はわが国ではGCPの適用外になっている。
したがって、治験は厚生労働省に治験届を提出しなければならないが、治験以外の臨床試験については、届出の義務がないことになっている。

臨床試験の歴史と現状

臨床試験の評価の歴史は、おそらく1847年イギリスにおいて行われた壊血病に対する食事療法の比較試験に始まった。
その後、イギリスにおいてプラセボ効果が1856年に報告され、現在の臨床試験の評価法の基本概念が作られた。
1927年に臨床試験での盲検法、1937年に二重盲検試験、さらには1947年に無作為割付け臨床試験と発展し、有効性の実証に向けられてきた。

臨床試験の倫理については、1947年にヒトを対象とした臨床試験の倫理綱領としてニュールンベルグ綱領が最初であった。

さらに、1964年ヘルシンキ宣言にインフォームド・コンセントが追加され、国際的には、臨床試験はヘルシンキ宣言に基づいて実施されるようになった。

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