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治験依頼者(製薬企業)による治験届書の提出〜臨床試験の目的と実施概要4

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治験依頼者(製薬企業)による治験届書の提出

日本は届出制を採用しており、治験依頼者は治験を実施する前に厚生労働省(医薬品医療機器総合機構理事長)に対して治験届の提出が義務づけられている
複数の医療機関で治験を実施する場合は、すべての医療機関で治験実施の適格性が確認された後に治験届を提出することになる。

治験届書は、治験の目的、妥当性などを記載した資料、治験実施計画書、治験薬概要書から構成される。
治験届を提出してから、30日を過ぎて厚生労働省から治験の中止などを求められなければ、治験の契約ができる。

各施設での治験

IRB承認後、実施医療機関の長と企業(治験依頼者)の間で契約を締結する。
その後、治験依頼者は治験薬とその治験薬の管理に関する業務についての手順書を実施医療機関の治験薬管理者(原則として薬剤師をあてる)に交付しなければならない。

治験薬の管理業務とは、治験薬の受領取り扱い保管管理処方未使用の治験薬の返却ならびに処分が適切に行われるために必要な指示である。

治験依頼者は治験データの品質を管理するために、モニターを指名する。
モニターは、治験がGCP、治験実施計画書、業務手順書などに遵守して適切に実施されているかを確認し、治験依頼者に報告するまでの活動、すなわちモニタリングを行う。

治験実施中のモニタリングは、被験者の選定(エントリー)、治験の進行、症例報告書(症例ファイル:CRFともいう)の作成、そして治験薬の管理があるが、治験の成否の鍵となるのは、治験実施計画書が逸脱無く進められるかである。

総括報告書

治験依頼者は治験を終了、または中止したいとき、症例報告書に基づいて治験の結果などを取りまとめて文書化した総括報告書を作成する。
総括報告書は原則として共通化申請資料(CTD:Common Technical Document)の第5部臨床試験報告書として厚生労働省に提出される

医薬品としての承認は次の1〜3を総合的に判断して与えられる。
・企業としての責任体制の審査:製造販売業務許可
・製品の生産方法、管理体制の審査:国内製造業許可または外国製造業認定
・製造販売承認申請された医薬品の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性および安全性に関する事項の審査の結果

医薬品には、この他、薬局の設備および器具をもって製造し、その薬局において直接消費者に販売し、または授与する薬局製造販売医薬品がある。
この医薬品においても、製造販売業許可、製造業許可および製造販売承認が必要である。
製造販売した医薬品には、製造物責任法(PL:Product liability法)が適用される。

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