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試験の計画立案において注意すべき事項~臨床開発の展開と目的10

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第Ⅲ相試験の目的は前相の検証であり、すでにおおよそ期待される用法・用量を改めて第?相試験において再度確認をするためのものである。
このときに比較対象となるのはプラセボや標準治療薬(実薬)である。
基礎研究において示された結果を再度検証することは比較的容易であるが、臨床試験では、人を対象として試験を行っており容易ではない。

第Ⅲ相試験では、対象となる疾患において標準治療薬が存在する場合は、標準治療薬をコントロールとして行われることが求められる。

 

プラセボ対照試験の倫理的問題点が指摘されたことに由来

これは最近のヘルシンキ宣言において、原則として標準治療薬がある場合のプラセボ対照試験の倫理的問題点が指摘されたことに由来するが、一方で一部の疾患においては必ずしもこの原則が遵守されるわけではない。
これは、科学的な結果を示すためにプラセボを用いた有効性のデータが不可欠であるという理由に基づく。
したがって、プラセボ対照試験を行う場合は科学性と倫理性の双方がともに成立する試験とするべきである。

 

試験デザイン

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第Ⅲ相試験では、プラセボあるいは実薬対照ランダム化二重盲検比較試験が実施されることが基本である。
プラセボを用いること、ランダム化することはいわゆるバイアスを取り除くことがその目的である。
試験薬を投与されることによる効果はプラセボにおいても認められるため、この効果を排除することが重要である。

さらには、それぞれの群において、組み入れられる被験者の背景の偏りをなくすためにランダム化が必要となる。
また、投与されている物質がプラセボであるか、実薬であるかを被験者、医師ともに盲検化されていること(二重盲検)は、恣意的な組み入れの偏りを防ぐことに加えて、薬効に対するバイアスを排除することになる。
このように起きうるさまざまなバイアスを取り除き、適切に薬物の有効性と安全性を検証するために、プラセボまたは実薬を対照においたランダム化試験が行われる。

 

試験の計画立案において注意すべき事項

第Ⅲ相試験を計画する場合に多くの注意すべき事項がある。
そのなかで、特に重要な有効性の評価と安全性の評価について以下に示す。

有効性の評価では、試験で示そうとするものが臨床的に意義のある数値か否かが重要である。
つまり、糖尿病治療薬の場合、薬物の投与によってHbA1c(基準値4.6〜6.2%)の低下値(絶対値)の低下がプラセボと比較し0.2%とした場合、臨床的な意義が非常に乏しいこととなる。

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