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臨床試験における安全性評価~有効性や安全性は、なぜ人間で試験されなければならないのか3

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臨床試験における安全性評価

臨床試験で発現する有害事象の原因が被験薬に起因するか、もしくは原疾患、合併症、併用薬および併用療法などの他の要因に起因するかについての情報は臨床試験成績をもとに判断される。

また、臨床試験で対象とする患者集団では、高齢者における脳卒中のように被験薬が使用されなくても一定の割合で発現する有害事象が存在し、被験薬の使用によりその発現頻度および程度が上昇する場合もある。

このため、医薬品の臨床開発においては開発相と開発目的の分類に基づき、複数の臨床試験の実施により被験薬と有害事象との関連性を確認する必要がある。

薬物有害反応

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毒性試験を含む安全性試験成績のヒト安全性評価への利用には限界があり、発現する薬物有害反応の種類、重篤度(重篤・非重篤)、重症度および頻度はともに臨床試験において確認される必要がある。

薬物有害反応はTypeAもしくはTypeBに分類され、TypeAは薬物有害反応の約80%を占めるが、通常は薬理学的に予測可能で用量依存性がみられるため、減量による対応が可能となる。

一方、TypeBはStevensJohnson症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)などのように免疫系の異常反応が関与していると考えられ、発現機序は十分に解明されておらず、用量依存性も示さないため、臨床試験での検出は困難である。

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