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ヒト試験の目的~有効性や安全性は、なぜ人間で試験されなければならないのか

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ヒト試験

医薬品候補化合物(被験薬)は、ヒト試験(臨床試験)開始前に品質試験として物理化学的性状等試験、および非臨床試験として一定の種類および範囲での毒性試験、安全性薬理試験、薬物動態試験および薬効薬理試験が行われ、品質、安全性および有効性に関わる情報が得られる。

これらの試験成績から、ヒトでの安全が確保され目的とする薬効も期待できるとの開発会社の判断により、初期の臨床試験、すなわち通常は健康成人を対象とした第Ⅰ相試験へと移行する。
 

毒性試験で得られる情報

毒性試験で得られる情報は、50%致死量(LD50)もしくは概略の致死量、無毒性量(NOAEL)、遺伝毒性、がん原性および生殖発生毒性などであり、毒性試験を補完する試験である安全性薬理試験では、治療用量およびそれ以上の曝露に関連した被験薬の生理機能(心血管系、呼吸系および中枢神経系)に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用に関わる情報が得られる。

また、薬物動態試験から、吸収、分布、代謝および排泄に関わる情報が得られ、毒性試験において検討されるトキシコキネティクスとあわせて被験薬の曝露レベル(CmaxおよびAUCなど)および薬物動態特性に関わる情報が得られる。
また、薬効薬理試験で得られる情報は、可能性のある臨床投与経路で試験を行うことにより、主要な薬効の薬理学的根拠(作用機序)および用量-反応関係または濃度-反応関係と作用持続時間に関わるものである。
 

非臨床試験

非臨床試験は、丸ごとの動物、組織および細胞などを用い、臨床において発現する可能性のある薬物有害反応や薬効発現用量などをあらかじめ予測することを目的として行われ、得られた用量や曝露に関する試験成績を臨床での用量や曝露に関する試験成績と比較することにより、ヒトでの安全性および有効性の考察が可能となる。

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