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第1相試験・単回投与試験 – 臨床試験の基礎知識3

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インフォームドコンセントはどの段階でも必須

治験の対象となる被験者に対しては、実施に先立ち治験責任(分担)医師は治験の内容について文書にて説明し、被験者の自由意思による治験参加の同意を文書で取得しておかなければならない。なお、被験者に対する十分な治験説明と同意取得、いわゆるインフォームドコンセントは、すべての臨床試験において当然のことながら必須である。
 

まず、健康なヒトに投与して薬物動態と忍容性を調べる:第1相試験

第1相試験は、通常、健康成人を対象にした治験である。非臨床試験から得られた成績を基に、主として、ヒトにおける開発化合物(治験薬)の薬物動態(PK:Pharmacokinetics)と忍容性を明確にし、次相の臨床用量の推定を行う試験である。
 

薬物動態パラメータを確認する単回投与試験

臨床用量の推定
健康成人に治験薬を1回投与して、そのPKパラメータ(例えばCmax:最高血中濃度、t1/2:血中半減期、UR:尿中回収率等)を確認するために定期的に採血と採尿を行う。併せて、治験薬の有害事象の観察・検査も定期的に行う。この時、治験薬の投与条件(空腹時投与または食後投与)をいずれか一方に統一しておき、投与量は低用量から順次投与量を増やして想定される臨床最大用量まで増量し、可能ならさらに投与量を増加し最大耐用量(MTD:Maximum Tolerance Dose)の確認も行う。その際に、各用量群に偽薬(プラセボ)投与群を設けておくと、薬剤投与後に生じたさまざまな事象を解釈するうえで極めて有用である。加えて、治験薬投与群が偽薬投与群かをわからなくしておく方法(二重盲検法:Double Blind Method、または単盲検法:Single Blind Method)での実施は、データを客観的に判断できるので有益である。
この試験のPKパラメータ(CmaxおよびAUC:血中濃度曲線下面積)から治験薬の用量相関性が確認でき、有害事象の用量別発現率等から治験薬の安全域が推定可能となる。これらの成績と非臨床試験成績とを吟味し、治験薬の臨床用量(1回投与量と1日投与回数)を推定する。

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