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開発化合物のプロファイルを明確に – 臨床試験の基礎知識1

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非臨床試験が終了し、開発化合物のin vitro(試験管内)およびin vivo(生体内)におけるプロファイル(薬理作用、薬物動態、有効性、安全性等)が明らかとなったならば、次の段階はヒトを対象とする臨床試験に移行する。
 

臨床試験は開発した化合物がヒトでどのような有効性・安全性を示すか明確にする

臨床試験では、ヒト(被験者:健康人・患者)における開発化合物のプロファイルを明確にする役割を担う。その開発化合物は、非臨床試験が終了した段階では、ヒトにおける有効性および安全性が未だ確立されていないので、臨床試験の実施にあたって、被験者の人権を擁護するために、倫理的かつ科学的に十分な配慮と対応が必要であることはいうまでもない。
 

臨床試験は相(Phase)ごとに目標を設定して段階的に行われる

臨床試験が規制当局に治験届を提出し、第Ⅰ相試験 ⇒ 第Ⅱ相試験 ⇒ 第Ⅲ相試験と段階的に移行していくが、相ごとにその開発化合物の確認すべきプロファイルを事前に目標(ハードル)として掲げ、試験で得られた成績がその目標(ハードル)をクリアしたがどうかを必ず吟味・確認しなければならない。その目標(ハードル)をクリアしてはじめて開発を次相へ進めることができる。
そして、ヒトにおける開発化合物のプロファイルが明確となり、ヒトにおける有効性と安全性が確認された有用な開発化合物のみが厚生労働省に製造販売承認申請され、規制当局の段階的審査を経て、製造販売承認を得ることができる。

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