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標準操作手順書・試験計画書の重要性 – 非臨床試験7

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試験施設の管理者だけでなく試験ごとに責任者を置く

GLPでは十分に管理された施設で、十分な経験と知識のある人の指導・監督の下に定められた手順に従って実験を行うことが義務づけられた。
職員および組織に関しては、責任体制を明確にするために、試験施設全般の運営および管理を行う責任者である運営管理者が任命される。次に運営管理者によって各試験ごと(例えば「ラット単回投与毒性試験」、「ラット1ヶ月間反復投与毒性試験」、「遺伝毒性試験」等)に試験責任者(SD)が指名され、試験の計画・実施・解析・報告、データの保存等に関する責任を持つ。一方、各試験がGLPや試験計画書に従って行われていることを調査・確認し、保証する信頼性保証部門(QAU)責任者を設けることも義務づけられている。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外のものから指名される。
 

手順書を作って試験を標準化する

標準操作手順書
標準操作手順書(SOP)は、試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、その実施手順・方法を標準化したもので、安全性試験が恒常的に適正に実施されることを目的としている。つまり、試験責任者によって実施手順・方法がバラバラで安全性試験の結果が異なることは避けなければならない。
 

試験計画書

試験計画書は、目的、実施内容の詳細(例えば、動物種とその数、投与量と投与期間、データの解析方法等)を記載したもので、試験責任者によって作成され、運営管理者および信頼性保証部門責任者によって承認されたものでなければならない。試験はこの試験計画書および上で述べたSOPに従って実施することになる。
 

試験報告は「信頼性保証部門責任者」の保証が必要

試験の報告においては、試験責任者による最終報告書(Final Report)の作成が規定されており、これには信頼性保証部門責任者による保証書が含まれる必要がある。最終報告書は、開発候補化合物の安全性を判断するうえで重要である。次段階の臨床試験へ進むことが安全性の観点から妥当かどうかの判断はこの報告書(試験の数により複数の報告書が作成される)に基づいて行わなければならない。
また、この報告書およびその元となった生データは、GLPからの逸脱が疑われた場合、第三者でも最終報告書からすべての生データまでたどれるように、データを保管しておくことも規定されている。
 

施設面の基準も定められている

以上はソフト面に関する規定であるが、ハード面として、試験施設の広さ、構造、配置、動物施設の環境条件等の適切な設定を求めている。また、設備機器の十分な所有と適正な維持管理も規定されている。

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