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各試験とトキシコキネティックスについて – 非臨床試験2

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遺伝毒性試験(変異原性試験)

染色体異常や遺伝子突然変異を生じさせる危険性の有無を検討する試験で、化合物の発がん性を予測するための短期スクリーニング法の一つとして重要な役割を果している。第1次スクリーニングとしては、ネズミチフス菌および大腸菌を用い、遺伝子突然変異を指標とするAmes(エイムス)Testが行われる。
 

がん原性試験

発がん性の有無を検討するもので、毒性試験のなかで最も長期間(ラットで約2年間の投薬)を要する試験である。他の試験結果から発がん性が疑われる場合や、臨床的に長期間の投与が予想される場合(慢性疾患用薬)に必要である。
 

局所刺激性試験

注射剤による局所部位への影響、点眼剤、点鼻剤、坐薬等による粘膜への影響等を調べる試験である。
 

その他の毒性試験

・抗原性試験:化合物に感作(免疫)原性または過敏症誘発原性が認められるが否かが検討される。アナフィラキシーショックのような異常な有害免疫反応が起こる可能性を調べるもので、特に蛋白質のような高分子化合物に注意を要する。
・ 薬物依存性試験:化学物質の中には人々に多幸感や陶酔感を誘発するものがあり、こういった作用の虜になってその物質を繰り返し自己投与する状態を薬物依存という。原則として、薬理学的に中枢神経作用を有する化合物を本試験の対象として、依存性の有無が検討される。
 

トキシコキネティックス

トキシコキネティックス(TK)とは、医薬品の開発における毒性試験の必須科目として、開発化合物を動物に毒性用量で投与した場合の全身暴露を評価するために、薬物動態に関するデータを得ることである。つまり、毒性試験に用いられた動物の全身暴露と毒性試験の用量や時間経過との関係と記述することを主な目的とする。そのことにより、全身暴露と毒性知見と関連づけ、さらには、これらの知見と将来ヒトに投与した場合の臨床上の安全性との関連性評価に役立てることである。
これらの目的は、より具体的には、個々の毒性試験での適切な時点で実施される血中濃度測定結果から得られた薬物動態パラメータを求めることにより達成できる。

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