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PMSの契機・3つの制度と2つの基準 – 医薬品適正使用のための制度2

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悲しい事件がPMSの契機に

1961(昭和36)年に起きたサリドマイド(睡眠剤・胃腸薬)による催奇形性事件を契機として、1967(昭和42)年に「医薬品の製造承認等に関する基本方針」が通知された。これにより、新医薬品の承認審査の厳格化や新医薬品に対する承認後2年間の製薬企業による副作用報告等の対策が取られた。また、国による副作用モニター制度が発足した。この副作用報告制度がわが国のPMSの始まりといわれている。
しかし、これ以降もキノホルム(整腸剤)によるスモン、ソリブジン(帯状疱疹治療薬)とフルオロウラシル系抗がん剤の相互作用による重篤な血液障害(いわゆるソリブジン事件)、血液製剤によりウイルス感染(いわゆる薬害エイズ・薬害肝炎)、ヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病発症等の重大な副作用・感染症被害が発生した
わが国のPMS制度および安全世確保体制は、多くの場合、これらの医薬品の副作用被害等を契機として整備、強化されてきた。
 

PMSを定めた3つの制度と2つの基準

新薬の製造販売後に求められる再審査と安全性定期報告
再審査制度は、新薬医薬品等について製造販売承認後一定期間、副作用等の使用の成績等に関する調査を実施することを製造販売承認取得者(以下、製造販売業者等)に義務付け、その結果に基づいて有効性および安全性等について再確認を行う制度である。再審査の結果により、承認の取り消しや効能・効果、用法・用量等の承認事項の一部変更を命じられることがある。
また、再審査期間中に行われる使用の成績等に関する調査により得られた結果は、安全性定期報告書等として、定められた期間ごとに報告しなければならない。
なお、外国で使用されている成分が同一のものに関する世界各国での副作用等の安全性情報、各国での規制状況等をまとめた定期的安全性最新報告(PSUR)を安全性定期報告の際に提出することになっている。
 

新しい医学・薬学の水準で医薬品を再評価

再評価制度は、すでに承認された医薬品について、現時点の医学、薬学の学問的水準から有効性および安全性を見直す制度である。
医療用医薬品の再評価には、5年ごとに見直す「定期的再評価」と「臨時の再評価」があり、さらに内用固形製剤を対象とした「品質再評価」も行われている。
一般用医薬品の再評価は、薬効群ごとに実施され、原則として安全性が重視される。

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