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まずはPMSの意義を理解する – 医薬品適正使用のための制度1

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PMSの意義を理解する

市販後でないとわからないこともある
PMSとはPost Marketing Surveillance(市販後調査)の略であり、その目的は、製造販売後の医薬品の適正な使用方法を確立することにあるといわれている。したがってPMSは、適正使用に必要な品質、有効性および安全性に関する情報を収集・評価し、医療関係者に適切に伝達することである。
 

治験時と異なる日常診療での有効性・安全性を確認する

新しい医薬品が製造販売されるようになるまでには、十分な管理の下で一定のルールに従って実施された非臨床試験および臨床試験の成績に基づく厳格な審査の下に、製造販売承認を受けなければならない。しかしながら、承認前に行われる臨床試験(治験)は、その性格上、次に示すような点で製造販売後の日常の診療における医薬品の使用実態下とは異なり、限られた条件下で行われている。
① 検討症例数が少ない
② 併用薬、合併症、年齢等に制限が加えられた患者群での成績である
③ 使用期限が長期でない
④ 試験成績が集団としての評価である
⑤ 対象疾患の専門医による評価である
したがって、承認時までの情報だけでは、製造販売後に広範な患者に使用されたときに起こり得る副作用・感染症(以下、副作用等)を予知するための情報として必ずしも十分とはいえない。このため、製造販売後も引き続き医薬品の有効性、安全性について調査し、監視していく必要がある。特に治験等では十分な情報を収集することが困難な患者群に関する適正使用情報を収集することが重要である。
 

PMS制度の概要と制度化の経緯を理解する

PMSによって医学、薬学の進歩に沿った医薬品の評価が可能になる
再審査、再評価、副作用・感染症報告
わが国のPMSは、新医薬品等を対象とする再審査制度およびこれらに関連する安全性定期報告等と、すべての医薬品を対象とする再評価制度、ならびに常時安全性についてモニターする副作用・感染症報告制度の3つの制度、いわゆる「3本柱」で成り立っている。
1つの医薬品についてみれば、製造販売承認時、再審査時、再評価時の各時点で、医学・薬学の進歩に沿った定期的な評価が可能となっている。
 

GVPとGPSPでPMSを実施

これらの制度で定められた事項を適正に実施するために、また、得られたデータの信頼性を確保するために、製薬企業は「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」(
GPSP)や「医薬品等の製造販売後安全管理の基準」(GVP)を遵守しなければならない。

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