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GPSPの要点をマスターしておこう – PMSの2つの基準2

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GPSPの要点をマスターしておこう

製造販売後調査等の実施には「管理責任者」を置くこと
製造販売業者等は、製造販売後調査等の業務を統括する「製造販売後調査等管理責任者」(以下、調査等管理責任者)を設置しなければならない。調査等管理責任者は、販売部門に属する者であってはならないと定められている。それは、調査等の企画・立案、統括・管理等が科学的見地から行われ、採算性といった営業的見地からの影響を排除するためである。
また、調査等の実施、自己点検、教育訓練、記録の保存等について、調査等管理責任者以外の者に実施させる場合は、「製造販売業者等が指定する者」に行わせる。
 

 

製造販売後調査等は「手順書」に沿って行う

製造販売業者等は、製造販売後踏査等を適正かつ円滑に実施するため、製造販売後調査等業務手順書(以下、調査等手順書)を作成しなければならない。
調査等手順書の項目は以下のとおりである。

  • 使用成績調査に関する手順
  • 製造販売後臨床試験に関する手順
  • 自己点検に関する手順
  • 製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
  • 製造販売後調査等業務の委託に関する手順
  • 製造販売後調査等業務に係る記録の保存に関する手順
  • その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

調査等管理責任者の仕事は広範で責任も重い

調査管理責任者は、調査等に係る業務を統括するほか、次の業務を行う。

  1. 製造販売後調査等基本計画書、使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書、製造販売後臨床試験実施計画書そのた製造販売後調査等を行うために必要な事項を定めた文書(以下、基本計画書等)の作成、改訂および作成、改訂した日付の記載と保存
  2. 製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書または写しの保存
  3. 調査等の実施についての企画、立案および調整
  4. 調査等が調査等手順書および基本計画書等に基づき適正かつ円滑に行われていることの確認
  5. 調査等の結果について製造販売業者等への文書による報告
  6. 調査等のそれぞれの実施ごとに、実施状況を把握するための記録を保存

使用成績調査、特定使用成績調査の実施は医療機関と契約のうえで

調査等手順書および基本計画書等に基づき、調査等管理責任者または製造販売業者等が指定する者が行う。また、使用成績調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、契約を文書(電磁的方法も可)により行ない、保存する必要がある。

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