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製造販売後調査等は大きく分けて3種類 – PMSの2つの基準1

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製造販売後調査等は大きく分けて3種類

GPSPで規定している製造販売後調査等には、「使用成績調査」、「特定使用成績調査」および「製造販売後臨床試験」の3つがある。なお、これらの標準的な実施方法については、「製造販売後調査等ガイドライン」として別に示されている。

 

使用成績調査

製造販売業者等が、診療において医薬品を使用する患者の条件を定めずに(つまり診療の実態に即して)、副作用による疾病等の種類別の発現状況ならびに品質、有効性および安全性に関する情報の検出または確認を行う調査をいう。

特定使用成績調査

使用成績調査のうち、製造販売業者が診療において小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害または肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者、その他医薬品を使用する条件が定められた患者について、副作用による疾病等の発現状況のほか、品質、有効性および安全性に関する情報の検出または確認を行う調査をいう。

製造販売後臨床試験

製造販売業者等が、治験や使用成績調査の成績に関する検討を行って得られた新たな推定等を検証したり、診療では得られない品質、有効性および安全性に関する情報を収集するため、当該医薬品について承認された用法・用量、効能・効果に従って行う試験をいう。

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