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予測・予防型の安全対策の4つのステップ – PMSの3つの制度9

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予測・予防型の安全対策の4つのステップ

厚労省、総合機構では、2005(平成17)年から予測・予防型の医薬品安全性情報の活用ステップを
①情報収集ステップ、
②評価分析ステップ、
③伝達ステップ、
④実践ステップ、と位置づけ、①では市販直後安全性情報収集事業、②では重篤副作用マニュアル作成事業、③では医薬品・医療機器等安全性情報や添付文書改訂情報、ドクターレターの配布・注意喚起を行ってきた。

しかし、これまで安全性情報を配布し、注意喚起してきたにもかかわらず、既知・重篤な副作用が繰り返し発生し報告されるなど、必ずしも医療現場で安全性情報が有効に活用されていない実態から、さらに、医療現場における安全性情報の一層の有効活用を促し、副作用等の回避を図るために2007(平成19)年から④として医薬品安全使用実践推進事業を位置づけた。

① の市販後直後安全性情報収集事業は、いわば国による市販直後調査であり、その目的は治験段階では把握できなかった副作用等の早期発見を促し、迅速な安全対策を図ることである。
② の重篤副作用マニュアル作成事業の成果は、すでに重篤副作用疾患別対応マニュアルとして公表されている。これは重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について、患者および医療現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたもので「予測・予防型」の安全対策への転換を図ることを目的としている。
④の医薬品安全使用実践推進事業の目的は、先進的な取り組みを行っている医療機関の事例を収集し示すことにより、全国の医療機関における医薬品安全性情報の有効活用の一助とすることである。

その結果、医療現場で医薬品の安全性情報が活用できる要件として、以下の点が確認された。

・薬剤部門における医薬品安全性情報の管理と必要な情報活用を提言できる体制
・医薬品安全性情報の活用対策への院内分担や協力体制に関するコンセンサス形成のための委員会の存在
・処方医、使用患者を特定できる処方管理ツールの整備
・病棟薬剤師による入院患者を対象とした安全性情報の活用体制

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