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予測・予防型へのシフトが進む医薬品の安全対策 – PMSの3つの制度8

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医薬品・医療機器等安全性情報(厚生労働省)

医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が毎月発行している。
医薬品・医療機器等安全性情報報告および企業報告からの副作用等の情報をもとに、医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てるために、医療関係者に対して情報提供するもの。

 

その他の添付文書を補完する情報伝達手段

・医療用医薬品製品情報概要(製薬企業)
個々の医療用医薬品製品に関する正確かつ総合的な情報を医療関係者に伝達し、その製品の適正な使用を図ることを目的として、製造販売業者等により作成される印刷物である。
 

新医薬品の「使用上の注意」の解説(製薬企業)

新医薬品の市販直後の適正使用の推進を図るため、日本製薬工業協会が作成・配布を定めたもので、市販直後調査に際して使用するなど、配布期間は新発売1年間を目処としている。
 

医薬品インタビューフォーム(製薬企業)

日本病院薬剤師会により記載様式および記載項目の統一が図られたもの。新製品の発売時に作成し、病院薬剤部(薬局)等に提供している重要な学術資料である。
 

医薬品医療機器情報提供ホームページ(総合機構、他)

医薬品の安全な使用を推進するため、総合機構を情報の発信基地として、医師、歯科医師および薬剤師を対象として医療用医薬品に関する最新の情報を、インターネットを介して提供している。総合機構が管理し、厚生労働省および製薬企業が作成する情報を提供する。
また、患者や患者の家族に医療用医薬品の正しい理解と重大な副作用の早期発見等に役立ててもらうために、製薬企業が作成する「患者向け医薬品ガイド」や一般用医薬品添付文書情報も掲載している。
 

予測・予防型へのシフトが進む医薬品の安全対策

「事後対応型」から「予測・予防型」の安全対策へ
PMSの目的は製造販売後の医薬品の適正な使用方法を確立することにあるといわれている。そのためには、副作用等の適正使用に必要な情報を収集・評価し、医療関係者に適切に伝達し、副作用を未然に防ぐ、あるいは、最小限に抑えることにあり、また、副作用等が発生した場合は適切に対処することにある。しかし、従来の安全対策は、個々の医薬品に着目し、医薬品ごとに発生した副作用を収集・評価して臨床現場に添付文書の改訂等により注意喚起する「事後対応型」が中心であった。

最近では優先審査の対象となる医薬品(オーファンドラッグ等)、抗がん剤、生物学的製剤(バイオ医薬品等)等、効果が期待できる一方で重篤な副作用等が発生する可能性のある医薬品や、ドラッグ・ラグの解消のために海外のデータだけで迅速に承認される医薬品も増えてきたこともあり、厚生労働省(以下、厚労省)、総合機構では、より安全な医薬品使用を実践するため「予測・予防型」の安全対策を進めている。「予測・予防型」とは、患者のリスク因子等の解析を行い、その情報を副作用等の発生が予測される患者、医療機関に提供し、事前に注意を喚起して服用を避ける等の安全対策である。

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