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副作用等情報の評価および伝達・提供 – PMSの3つの制度7

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副作用等情報の評価および伝達・提供

副作用情報等は薬食審での検討を踏まえて対応措置がとられる
国に報告された副作用等情報は、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会で検討され、その評価結果に基づいて必要な行政措置が講じられる。
 

医療関係者への安全性情報の伝達はさまざまな手段で行われる

指示された行政措置に応じて、緊急安全性情報や「使用上の注意」の改訂等の情報等は、医療関係者へ迅速かつ的確に伝達されなければならない。情報の伝達は、第一義的には薬事法に基づく製造販売業者等の責務であるが、厚生労働省、日本製薬団体連合会(日薬連)も、直接その周知を図っている。
医薬品の副作用等、安全性に関する情報伝達・提供のための媒体としては、次のものがある。

・緊急安全性情報(製薬企業)
緊急安全性情報は、特に安全性に関し緊急かつ重要な情報の伝達を必要とする場合に、厚生労働省の指示により作成・配布する。「ドクターレター」ともよばれる。
「緊急安全性情報の配布等に関するガイドライン」に基づき実施する。様式、配布決定の基準、配布方法、必要な報告、記録の保存等について規定が設けられている。
製造販売業者等は、医薬食品局安全対策課長名で配布の指示が出された場合、指示書受理後4週間以内に当該医薬品が納入されている医療機関に、直接MRを派遣して、医療関係者に対して文書の配布および内容の説明を行わなければならない。また、卸売販売業者に対しても、緊急安全性情報を送付し、周知徹底への協力を依頼する。

・2種類のお知らせ文書(製薬企業)
使用上の注意の改訂のうち重要なもの(緊急安全性情報による伝達の場合を除く)については、医薬食品局安全対策課長名で改訂の指示が出され、製造販売業者等は、指示書受理後1ヶ月以内に医療関係者、卸売販売業者に対して「使用上の注意改訂のお知らせ」を配布し情報伝達を行う。なお、医薬食品局安全対策課事務連絡による改訂や自主改訂の場合も、指示による場合に準じて配布されることがある。
また、効能・効果、用法・用量等の重要な改訂の場合は、「添付文書改訂のお知らせ」を作成し、配布する。

・医薬品安全対策情報(DSU:Drug Safety Update)(日薬連)
日薬連が、「使用上の注意」の改訂について改訂内容を掲載したDSUを作成し、厚生労働省の指示から1ヶ月以内に全医療機関へ郵送している(随時発行)。
指示および事務連絡が掲載され、自主改訂は企業からの申し込みにより掲載している。

・医療用医薬品再評価結果のご案内(日薬連)
日薬連が、再評価結果(品質再評価を除く)をおよび該当する使用上の注意等についてまとめたもので、結果通知後1ヶ月以内に医療機関等に配布している。

・緊急FAX情報(厚生労働省)
特に重大な安全性情報を緊急かつ広範囲に伝達する必要がある場合に、厚生労働省に登録された全国の医療機関および薬局に対して、FAX同報システムにより伝達される。

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