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医薬品・医療機器等安全性情報報告制度 – PMSの3つの制度6

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生物由来製品が対象となる感染症定期報告制度

生物由来製品の安全確保対策として、薬事法改正により2003(平成15)年から施行されたもので、生物由来製品の製造販売業者等は、その製造販売を行う生物由来製品やその原料・材料による感染症に関する最新の論文等に基づき当該生物由来製品を評価した成果を厚生労働大臣に定期的(6ヶ月ごと)に報告(報告先は総合機構)しなければならない。
報告の内容は、当該生物由来製品およびその原材料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告、感染症の種類別発生状況および発生症例一覧(国内外)、適正使用のために行われた措置、報告者の見解、適正使用のために必要な情報等である。
 

全医療機関・薬局が行うよう求められている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

医療機関から副作用情報を収集するため、1967(昭和42)年に開始された副作用モニター制度が最初で、1997(平成9)年には、すべての医療機関、薬局から副作用情報を収集する医薬品等安全性情報報告制度が発足した。さらに2003(平成15)年からは医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に変更され、薬事法で義務づけられた報告制度となった。
すべての医療機関・薬局では、副作用等の発生を知ったときは、危害の発生または拡大防止が必要なものについて、厚生労働大臣へ報告しなければならない。なお、報告対象となる情報は企業報告制度によるものと同様となっている。
 

サリドマイド事件を機に始まった国際医薬品モニタリング制度

1961(昭和36)年に発生したサリドマイド事件を契機に、世界保健機関(WHO)は1963(昭和38)年から医薬品の副作用に関する情報を組織的に集める準備を始め、1968(昭和43)年にWHO国際医薬品モニタリング制度を発足させた。
わが国も1972(昭和47)年から本制度に参加し、国内で得られた情報についてWHO国際医薬品モニタリングセンターに報告し、WHOが各国から収集し、整理した情報の提供を受ける等の情報交換に努め、国内の医薬品の安全対策に活用している。

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