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副作用・感染症報告制度・企業報告制度 – PMSの3つの制度5

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一般用医薬品の再評価

一般用医薬品の再評価は、薬効群ごとに実施され、原則として安全性が重視される。
再評価結果の区分や措置は、医療用医薬品の再評価と同様となっている。1993(平成5)年に指定されて以降、指定されたものはない。

 

再評価申請から結果通知と必要な措置まで

申請資料は、原則としてGPSP・GCP等に則って収集、作成する
再評価の申請は、公示で定められた期限までに、定められた資料を添付して総合機構に行う。申請資料の信頼性を確保するため、GPSP, GCP(製造販売後臨床試験実施の場合)その他の基準等を遵守して収集、作成されたものでなければならない。ただし、品質再評価はGPSPの対象外であり、一般用医薬品もGPSPの対象外である。
 

申請後の流れは再審査と同じ

総合機構による再評価資料適合性調査(GPSP等)および品質、有効性および安全性に関する調査・確認の後、薬事・食品衛生審議会で審議が行われる。その結果の通知、再評価結果に伴う必要な措置および「使用上の注意」の改訂等については、再審査制度の該当事項と同様である。
 

製薬企業を中心に医療機関、行政の協力を得て行われる副作用・感染症報告制度

副作用・感染症報告制度は4本の柱から
副作用・感染症情報の収集は製薬企業が中心となって行うものであるが、厚生労働省、医療関係者も協力して医薬品の適正使用に必要な情報を収集しており、これを副作用・感染症報告制度という。
副作用・感染症報告制度は、製造販売業者等が行う企業報告制度、生物由来製品の製造販売業者等が行う感染症定期報告制度、医療関係者が行う医薬品、医療機器等安全性情報報告制度、国が行うWHO国際医薬品モニタリング制度からなっている。
 

重篤な報告は知ってから15日または30日以内に:企業報告制度

製造販売業者等は、その製造販売する医薬品によると疑われる副作用を知ったときは、定められたものについて15日以内または30日以内に総合機構に報告しなければならない。
1967(昭和42)年新医薬品に承認後2年間の副作用報告が課せられ、1979(昭和54)年の薬事法改正により法制化された。

・因果関係、予測性および重篤性
報告に際しては、副作用等について「当該医薬品との因果関係」、「予測性」および「重篤性」についての判断が必要となる。

  • 因果関係:当該医薬品との関連が「明らかに否定できる」以外のすべての有害事象が副作用等として報告対象であり、「関連不明」のものも報告対象になる。なお、医療目的でない使用によるものは除かれる。
  • 予測性:使用上の注意から予測できないものが、未知の副作用等に該当する。それ以外は、既知の副作用等に該当する。
  • 重篤症例としては、「死亡、障害、死亡または障害につながるおそれのあるもの、治療のための入院またはその延長が必要なもの、これらに準じて重篤であるもの、先天異常」があるが、その判断は、薬事法施行規則第253条に基づきICHにおける副作用の重篤性の定義を照らし合わせて行うこととされている。
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