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現在行われている医療用医薬品の再評価の仕組み – PMSの3つの制度4

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再評価の指定は厚生労働大臣が公示する

厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定して公示する。再評価を受けるべき医薬品の範囲、提出すべき資料およびその提出期限等について公示される。
再評価を行う医薬品は、厚生労働大臣が指定した範囲のもので、今後とも販売する意思のある品目とし、薬局製剤や原薬は除かれる。
 

過去に行われた医療用医薬品の再評価を知っておこう

・行政指導による再評価(第一次再評価)
承認審査が厳格化される以前の1967(昭和42)年9月までに承認されたすべての医療用医薬品で、今後とも製造販売の意思のあるものが対象となり、1971(昭和46)年から1995(平成7)年までに1万9,849品目を再評価して終了した。
・薬事法に基づく再評価(第二次再評価)
1967(昭和42)年10月から1980(昭和55)年3月までに承認された医薬品について、再評価を行うかどうかについてスクリーニング(基礎調査)が行われ、必要なものについて再評価が実施された。1985(昭和60)年から1996(平成8)年までに、1,860品目の再評価が行われた。
 

現在行われている医療用医薬品の再評価の仕組み

すべての医療用医薬品を対象として1988(昭和63)年5月から開始された。「定期的再評価」と「臨時の再評価」から成り立っているが、現在はこの「臨時の再評価」が主体となっている。別途品質再評価も行われている。
・定期的再評価
すでに承認されている医療用医薬品を5グループに分け、5年ごとに再評価を実施する制度である。有効性および安全性に関する文献調査によるスクリーニングを実施し、必要なものが再評価の対象に指定される。
・臨時の再評価
緊急の問題が発生した場合や薬効群全体として問題が発生した場合等で必要なもの、あるいは臨床評価ガイドライン等が公表され、当該医薬品の有用性の観点から再評価の必要性が示唆されたもの等について、再評価の対象に指定される。
・品質再評価
溶出試験の規格設定が義務づけられていなかった1995(平成7)年3月までに承認された医療用医薬品(内用固形製剤)について、1997(平成9)年2月より順次、品質再評価を行ない、溶出性に係る品質が適当であるかを確認するとともに、溶出試験規格を設定して先発医薬品と後発医薬品との同等性を担保することにより、その品質の信頼性の確保を図っている。

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