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再評価制度にはさまざまな区分がある – PMSの3つの制度3

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再審査申請から結果通知と必要な措置まで

再審査期間終了から3ヶ月以内に総合機構に申請する
再審査の申請は、調査期間を経過した日から起算して3ヶ月以内に総合機構に行う。
申請資料の信頼性を確保するため、GPSP, GCP(製造販売後臨床試験の実施の場合)、その他の基準等を遵守して収集、作成されたものでなければならない。

 

総合機構で調査、確認したら薬事・食品衛生審議会で審議される

申請資料は総合機構による再審査資料適合性調査(GPSP等)および品質、有効性、安全性に関する調査・確認の後、厚生労働省に提出され、薬事・食品衛生審議会で審議される。
 

再審査結果が通知されたら、製薬企業はそれに従い措置をする

薬事・食品衛生審議会での審議を経て再審査が終了した医薬品については、その結果が以下の区分に従い申請者に通知される。
・承認拒否事由のいずれかに該当する
・承認事項の一部を変更すれば、承認拒否事由のいずれにも該当しない
・承認拒否事由のいずれにも該当しない
承認拒否事由のいずれかに該当する場合は医薬品の製造販売承認は与えられない。この承認拒否事由は、製造販売後の再審査や再評価における評価・確認の基準でもある。
 

必要に応じて「使用上の注意」の改訂も行う

承認事項ではないが、必要があれば「使用上の注意」を改訂する
 

市販されている医薬品が現在の水準でみても有効・安全かを見直すのが再評価制度

医薬品への疑問が契機となって生まれた再評価制度
1961(昭和36)年のサリドマイド事件、1965(昭和40)年のアンプル入りかぜ薬事件等の安全性の問題とともに、肝臓薬、ビタミン剤等の有効性の問題が契機となって、薬効問題懇談会が召集され、医薬品の見直しが検討された。1971(昭和46)年の「薬効問題懇談会の答申について」に基づき、同年、医療用医薬品の再評価制度が導入され、1978(昭和53)年には一般用医薬品の再評価も開始された。
さらに、最初は行政指導のレベルだった再評価制度は、1979(昭和54)年の薬事法改正により法制化された。
 

再評価制度にはさまざまな区分がある

再評価制度には、すでに承認された医薬品について、現時点の医学、薬学の学問的水準から有効性および安全性を見直す制度である。
医療用医薬品の再評価には、5年ごとに見直す「定期的再評価」と「臨時の再評価」があり、さらに内用固形製剤を対象とした「品質再評価」も行われている。
一般用医薬品の再評価は、薬効群ごとに実施され、原則として安全性が重視される。

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