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使用成績調査等についてはGPSPに定められている – PMSの3つの制度2

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使用成績調査等についてはGPSPに定められている

調査事項
再審査期間中に行う調査事項としては、当該医薬品の、1.重要な特定されたリスク、2.重要な潜在的なリスク、3.重要な不足情報、を特定した調査計画を立てる必要がある(ICH E2Eガイドライン)。
なお、重要な事項については、製造販売承認時に承認条件や指示として明示される。

 

調査の種類

実施する調査の種類や定義については、GPSPに規定されており、その標準的な実施方法については、「医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン」(以下、製造販売後調査等ガイドライン)として別に示されている。それによると「使用成績調査」、「特定使用成績調査」および「製造販売後臨床試験」(以下、調査等)があり、調査等の目的を明らかにし、目的ごとに実施する必要があるとされている。
なお、調査等を適正に実施するため、使用成績調査および特定使用成績調査を実施する場合はGPSPを、製造販売後臨床試験を実施する場合は「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)を遵守する必要がある。
その他の調査として、使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験以外に、次についても調査する。

  1. 未知(使用上の注意から予測できないもの)の副作用・感染症報告
  2. 既知で重篤な副作用・感染症報告
  3. 国内外の安全性、有効性に関する研究報告

なお、海外で使用されている当該医薬品と成分が同一性を有するものについての調査が海外での有効性、安全性の観点からとられた措置についての調査も必要である。
 

製造販売後調査等基本計画

再審査期間中に実施する予定の使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験等のそれぞれの概要と実施予定時期および製造販売後調査等業務のための組織体制等について記載した製造販売後調査等基本計画書を販売開始予定の1ヶ月前までに総合機構に提出しなければならない。
 

製造販売後調査等実施計画

それぞれの調査や試験については、その製造販売後調査等実施計画書を開始予定の1ヶ月前までに総合機構に提出しなければならない。
 

安全性定期報告には海外企業と連携した「定期的安全性最新報告」(PSUR)が含まれる

安全性定期報告
再審査期間中の使用の成績等に関する調査により得られた結果を、安全性定期報告書として、承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、2年間は半年ごと、それ以降は1年ごとに総合機構に報告しなければならない。
なお、国内での使用の成績等に関する調査からの情報以外に、外国で使用されている成分が同一のものに関する定期的安全性最新報告(PSUR)からの情報も含まれる。

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