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予測・予防型の安全対策へさらにシフト – PMSの3つの制度10

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予測・予防型の安全対策へさらにシフト

2008(平成20)年1月、C型肝炎訴訟での基本合意を受け「医薬品行政のあり方検討委員会」の中間とりまとめに基づき、予測・予防型の安全対策が一層強化されている。
このうち、総合機構での取り組みは以下のとおりである。
① 増員および審査部門と安全部門の連携強化による一貫したリスクマネジメント体制の導入

② 市販直後の安全対策の強化
・市販後安全監視計画によるリスクの早期発見
・副作用等症例評価の充実、発生リスクの高い患者群の検知
・未知の副作用や予測外の頻度で発生した重篤な副作用について、世界同時の安全対策措置の検討
・医療機関、国民に対する安全性情報の充実

③ 分析、評価機能の強化
・データマイニング手法の導入によるシグナルの検出等
・電子診療情報を活用した薬剤疫学的解析の導入

また、企業に求められている取り組みは以下のとおりである。
・製造販売承認申請に際して、製造販売後調査等基本計画書案を添付して提出
・重要な特定されたリスク、重要な潜在的なリスク、重要な不足情報を監視できる製造販売後調査等基本計画とする
・厚労省、総合機構は安全性情報全般の伝達方法の見直しの検討を行っており、実施要領を策定する予定
 

GPSPは再審査、再評価のための調査等に関する基準

GPSPの制定と目的を理解する
これまで、PMSは「医薬品の市販後調査の基準」(GPMSP)に基づいて実施されてきた。このGPMSPは2005(平成17)年4月に、製造販売後の安全対策に係る部分を引き継いだGVPと再審査、再評価に係る部分を引き継いだGPSPとに分離され施行された。
GPSPは、製造販売業者等が行う製造販売後調査等の適正な実施と再審査および再評価に係る申請資料の信頼性の確保を図ることを目的としており、医療用医薬品の再審査および再評価に係る調査等(製造販売後調査および試験)が対象である。対象でない調査等であっても、GPSPに準じて、あるいは、現在一般的に用いられているガイドライン等に従って実施することが望ましいとされている。
 

行政による調査が行われる

GPSPの目的に対応して、GPSP適合性調査およびGPSP遵守状況調査とうい調査がある。
・適合性調査
医療用医薬品の再審査申請資料あるいは再評価申請資料についてのGPSP適合性調査(必要に応じてGCP、GVP等に対しても)が総合機構の担当職員により実施される。申請者および受託者、製造販売後調査等実施医療機関が対象となる。調査結果が不適合と判断された場合、申請資料の一部または全部について、申請資料から除外される。その結果、承認の取り消しや承認の一部変更を命じられることがある。

・遵守状況調査
厚生労働大臣が必要と判断した場合、GPSPを遵守して医療用医薬品の再審査または再評価に関する調査等を行っているかどうかについて、GPSP遵守状況調査が厚生労働省の担当職員により実施される。製造販売業者等およびその受託者が対象となる。調査結果が不遵守と判断された場合は指導事項が通知されるので、製造販売業者等(あるいは受託者)は15日以内に改善の実施またはその計画を文書により報告しなければならない。

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