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再審査期間の延長・使用成績調査等 – PMSの3つの制度1

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新薬すべてが対象となるが再審査期間は新医薬品等の種類で異なる

再審査期間の延長
厚生労働大臣は、新医薬品等の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあった日後10年を超えない範囲内において延長することができるとの規定があり、次のものが該当する。
1.承認後、希少疾病用医薬品に相当すると認められたものおよび長期にわたり薬剤疫学的調査が必要となったもの
2.小児に対する用法・用量設定に関する製造販売後臨床試験または治験を行う必要があると認められた場合
 

再審査期間中は後発医薬品を出すことはできない

新医薬品の再審査が終了すると、それまでに得られた有効性、安全性等の情報は、同じ医薬品についての公知の情報として認められる。そのため、新医薬品と同一性を有する医薬品を後発医薬品として製造販売承認申請をする場合は、新医薬品としての申請に比べて動物実験や臨床試験等のデータを省略することができる。したがって、再審査が終了するまでは、後発医薬品としての申請はできないことになっている。再審査期間は、当該医薬品にとって先発権が認められている期間ともいえる。
なお、後発医薬品を承認申請する場合は、当該医薬品の特許期間(20〜25年)が終了していることも必要である。
 

再審査のために使用成績調査等を行ない、得られた情報は定期報告も行う

再審査対象医薬品の製造販売業者等は、副作用をはじめとする「使用の成績等に関する調査」(使用成績調査等と副作用等の調査)を実施することが求められており、再審査の申請に際しては、これらの調査結果等に関する資料その他を添付することになっている。また再審査期間中、医療用医薬品については定められた期間ごとに、それまでに得られた調査結果等を安全性定期報告として、報告しなければならない。一般用医薬品については1年ごとに報告することになっている。

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