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「手順書等」に則って行うGVPに関する業務 – PMSの2つの基準9

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GVPに関する業務は「手順書等」に則って行う

製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。また、総括製造販売責任者または安全管理責任者に、安全確保業務に必要な文書を定めさせなければならない(以下、安全管理手順書等とする)。

 
 

安全管理責任者の業務

安全管理責任者は、安全管理手順書等に基づき、安全確保業務を統括する等の業務を行う。
 

安全管理情報の収集はMRの本来業務

安全管理責任者または安全管理実施責任者は、安全管理手順書等に基づき、安全管理情報を収集しなければならない。なお、医療関係者からの情報の収集については、GVPの定義のとおりMRの本来業務であり、安全管理手順書等に基づいて適切に行わなければならない。
 

安全管理情報の検討から安全確保措置の立案、決定、実施まで

安全管理責任者は、収集した安全管理情報を検討し、その結果に基づき安全確保措置を立案し、総括製造販売責任者に報告しなければならない。
総括製造販売責任者は、安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定し、安全管理責任者または安全管理実施責任者にその実施を指示しなければならない。
MRは、安全管理実施責任者の指示の従い安全確保措置を実施する。
 

市販直後調査もGVPに則って行われる

総括製造販売責任者または安全管理責任者は、市販直後調査実施計画書を作成しなければならない。MRは、安全管理実施責任者の指示、手順書等および市販直後調査実施計画書に基づき、適切に行わなければならない。
なお、市販直後調査とは、安全確保業務のうち、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の6ヶ月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、重篤な副作用・感染症症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、承認に条件として付されるものをいう。

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