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GVPで定めた安全確保業務の実際を理解する – PMSの2つの基準8

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製造販売後安全管理に関する業務の一部は委託も可能

委託については薬事法および薬事法施行規則に規定されており、GVPにはない。
製造販売業者は、次の業務について、その業務を適正にかつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
委託する場合、委託者は「委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書」を作成し、文書により受諾者との契約を締結しなければならない。
安全管理責任者は委託安全確保業務を統括し、受託安全管理実施責任者に必要な指示をし、結果等を報告させる。

 
 

GVPで定めた安全確保業務の実際を理解する

製造販売後の安全確保業務の概要について、第1種製造販売業者を例に説明する。
総括製造販売責任者の業務
総括製造販売責任者は次の業務を行わなければならない。
・安全管理責任者を監督する
・安全管理責任者の意見を尊重する
・安全管理責任者と品質保証責任者その他の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせる。
 

安全確保業務に係る組織と職員

安全管理統括部門・安全管理責任者
製造販売業者は、安全確保業務の統括部門として「安全管理統括部門」と、その責任者として「安全管理責任者」を設置しなければならない。安全管理統括部門および安全管理責任者はそれぞれの要件を満たさなければならない。
なお、「安全確保義務」とは、安全管理情報の収集、検討およびその結果に基づく必要な措置(「安全確保措置」という)に関する業務をいう。また、「安全管理情報」とは、医薬品等の品質、有効性および安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。
 

安全管理実施責任者

また、安全管理情報の収集、安全確保措置の実施または安全管理情報の解析等の業務を安全管理責任者以外の者に行わせる場合には、その業務を行う適切な範囲ごとに(営業部門であれば、支店長等)、その業務の責任者として「安全管理実施責任者」を設置しなければならない。安全管理実施責任者は、安全管理情報の収集、安全確保措置の実施または安全管理情報の解析等のうち、依頼された業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 

医薬情報担当者(MR)

安全管理実施責任者(支店長等)の下にあって、安全管理情報の収集、安全確保措置の実施等を行う。「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。

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