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製造販売業の許可基準となっている基本ルール、GVP – PMSの2つの基準7

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GVPは製造販売業の許可の基準となっている基本ルール

 
 

製造販売後の安全対策をルール化したGVP

GPMSPは2005(平成17)年4月に、製造販売後の安全対策に係る部分を引き継いだGVPと再審査・再評価に係る部分を引き継いだGPSPとに分離され施行された。
薬事法第12条の規定により、医薬品・医療機器等の種類に応じ厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ業として医薬品・医療機器等を製造販売してはならないこととされ、その許可の基準としてGVPとともにGQPが制定された。
GVPの目的は、医薬品等の製造販売業者が行う製造販売後安全管理(品質、有効性および安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討とその結果に基づく必要な措置)の方法を、GVPに適合させることになる。
医薬品等の製造販売業者は、製造販売後安全管理および品質管理業務の統括管理のため、総括製造販売責任者、安全管理責任者および品質保証責任者のいわゆる製造販売業三役を設置しなければならない。
 

GVP適合性評価で製造販売業許可が下りないことも

製造販売業の許可申請または5年ごとの製造販売業許可更新申請の際に、総括製造販売責任者が勤務する事務所を所管する都道府県知事によりGVP適合性評価が行われる。
評価結果は総合評価として「適合、おおむね適合、要改善、不適」の4段階で評価される。「おおむね適合、要改善」の場合は、改善事項を指示され、改善計画書や改善報告書等の提出を求められる。「不適」の場合は、製造販売業の許可が与えられないことになる。
 

GVPの構成を知っておこう

GVPは薬事法で規制対象とされる医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器のすべてを対象としており、これら製造販売業者について、製造販売業の許可の種類により区分している。
GVPは、第1章から第5章で構成されており、製造販売業の許可の種類により適用される基準が異なっている。
このうち、第1種製造販売業者、すなわち、処方せん医薬品の製造販売業者のGVPの条項が定められている。
このように第1種製造販売業者にはすべての条項が適用される。第2種製造販売業者には、安全管理責任者の設置と製造販売後安全管理業務手順書等の作成等が、また、第3種製造販売業者には、安全管理責任者の設置等が求められるが、すべての条項ではない。

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