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市販直後調査と全例調査と進め方 – PMSの2つの基準6

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その他の調査等

再審査および再評価に係らない調査等は、再審査および再評価に準じて行う。
また、調査等を行う部署に所属する者やMRを対象に自己点検、教育訓練を行う。

 

MRは製造販売後調査等においても中心的な役割を担っている

製造販売後調査等の定義や目的については、すでに述べたようにGPSPおよびガイドラインに規定されている。ドラッグ・ラグ解消・早期承認の観点から、承認条件としてあるいは承認時に製造販売後調査等の実施を指示される事例もますます増えている現状であり、製造販売後調査等基本計画書(以下、基本計画書)を製造販売後承認申請時に提出する方向にもあるようなので、計画した製造販売後調査等を着実に実施することはきわめて重要である。
製造販売後調査等のうち、製造販売後臨床試験はGCPを遵守して行う必要があるので、多くの場合、開発部門や専門チームで担当するようになっている。
一方、使用成績調査や特定使用成績調査は症例数も多くまたは対象となる医師数も多いので、実施担当者としてのMRの役割は大きい。
 

市販直後調査と全例調査

優先審査の対象となる医薬品(オーファンドラッグ等)、抗がん剤、生物学的製剤(バイオ医薬品等)は承認条件として全例調査(使用成績調査)が付される割合が高くなっている。全例調査は国内治験症例が少ない、あるいはない場合、重篤な副作用等の発現が懸念される医薬品の場合等に要求される。したがって、安全管理のために市販直後から市販直後調査以上の施設訪問頻度が計画されることが多く、市販直後調査と全例調査が合体したものとなり、MRとしてもより厳格な対応が求められる。
 

調査等の具体的な進め方

調査等管理責任者(または委譲された調査管理部)は、基本計画書にて計画した使用成績調査や特定使用成績調査のうち、個々の製造販売後実施計画書(以下、実施計画書)を作成し、機構に提出する。実施方法についてMRを含めた社内関係部門にて説明され、MRは担当する調査計画医療機関に対して調査協力依頼、文書による契約を締結する。その結果、実施計画が固定され、いよいよ医療機関および関係医師等に対して調査実施依頼をする。

MRは実施計画書、手順書等(GPSP, GVP)に基づき調査を進めることになるが、確実な情報提供を行ない適正な使用に関する理解を促し、重篤な副作用等が発生した場合は速やかに連絡いただきたい旨を説明することは当然である。市販直後調査を兼ねた全例調査の場合はなおさらである。
中央登録方式の場合、調査担当医師が対象患者に対象医薬品を投与開始した時点で、登録センターにその患者を登録してもらうことから調査が始まる。長期にわたる調査計画どおりに順調にいかないことも多い。調査管理部としてはMRに対して適宜進捗管理を行ない、また、MRも担当医師に対して適宜進捗管理を行う等、できるだけ順調に調査を進める。もし、副作用等の発生を知ったときは企業報告制度に基づいて対応するが、使用成績調査対象症例であることを明記する必要がある。

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